2011年度质量风险评估--2011.doc

- 质量风险评估 福建广生堂药业股份有限公司 2012年 物料系统确认范围与程度 风险评估报告 目录 目的 范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估模式图 5、风险的识别 6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险接受 8、风险沟通和审核 9.评估结论 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2范围：物料系统。 3、风险评估小组人员及职责 成员分工 所在部门、职务 姓 名 责 任 风险评估审核、事务协调 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 提供必要的评估信息 资料编写、信息汇总 4、风险评估模式图： 启动风险管理 5、物料系统风险的识别 （鱼骨图） 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 偷 盗 标识牌 6、物料系统验证项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.系统设计性能检测项目。 2. 生产工艺设计储存条件对系统的要求。 3. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《》2010 二、评估标准： 1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。第四级极难检测为5分。 根据生产工艺设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。第四级极难达到为5分。 3根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率很高（一定发生）为5分. 根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第三级风险危害的严重性偏高（较严重）为4分，第三级风险危害的严重性重度（严重）为5分. 测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。 6、对药品储存直接影响的最高为5分，不对药品储存直接影响的最低为1分 6.1、药品储存标示分区不明显的最高为5分，药品储存标示分区明显的最低为1分 6.2、药品原料为5分，药品辅料为4分，药品内包材料为3分，药品外包材料为1分。 7、风险得分＝严重性×可能性×可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。 2011年 2月 5 日 至 2012年 2 月5 日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表 岗位 风险识别 风险评价 严重性（分） 可能性（分） 可测量性（分） 风险得分 风险级别 降低风险的措施 评估结果 供应商 没有经过供应商审计可能导致所供的物料不符合规定。 不是合格供应商导致所供的物料不符合GMP的要求。 此风险导致产品不能使用。 5 2 3 30 中等风险 进行供应商审计，主要物料要进行现场审计，使其成为合格供应商，并每两年审计一次。 此风险不可接受，经过降低风险措施后，使其达到可接受的水平。 入库验收 品种，规格，数量的不对