中医科研思路与方法(南阳讲座2)PPT.ppt

理论研究可以结合模糊数学、系统论、控制论及计算机技术等。 实践及实验研究可结合现代生物、医学等方法。 避免 1、胶柱鼓瑟，裹足不前，不敢对中医传统科研方法进行创新。 2、邯郸学步、削足适履，不结合中医特点，盲目引用其他学科方法。 三、中医基础理论 1．中医语言 问题： 中医理论古朴、模糊，表达不规范，不适应现代语言环境，影响人们对中医理论的理论。 如：心主血脉，脉（经脉、血脉），筋（肌腱、静脉）， 科研思路： 在正确理解基础上，用现代科学的语言表达中医思想、理论。 明确界定中医名词术语的内函、外延。 运用现代语言规律，丰富和发展中医名语术语。 2．中医生命观 问题： 中医对生命、生理的认识肤浅，粗糙。对生命规律的把握尚较弱，存在自相矛盾的认识，如命门学说、三焦学说等。 科研思路： ①详细整理中医对生命、生理规律的认识； ②建立先进、可信、可行的科研方法，逐次验证中医对生命现象的解释； ③通过实验和临床实践，发展中医生命观。 （三）临床评价研究 1、纳入病例严格 诊断标准 纳入标准 排除标准 2、慎重考虑对照 空白对照：新发生的疾病 缺乏有效疗法的疾病 病情长期稳定，传统不做治疗的疾病（耳聋、近视眼等） 标准对照：用目前通用的公认的治疗方法（中药、西药及其他疗法） 配对对照：自身疗前疗后对照 异体配对对照 相互对照：同时评价几种疗法 联合治疗的对照安排，要充分考虑交互影响问题。 3、严格遵守医德 全面的安全性评价为基础 伦理委员会通过 患者知情同意 损害补偿机制 4、适当安排指标 基础指标 关键性指标 安全性指标（毒副作用）观察要全面 （临床严重事件的报告制度） 5、避免主、客观偏倚 盲法设计 安慰剂的安排 6、科研设计类型的选择 配对设计（自体、异体） 完全随机设计：单因素、多水平。 随机区组设计： 多因素间具有相关性时，以主要影响因素分区，次要影响因素用随机分组来抵消。 拉丁方设计：多种因素不存在交互作用时应用。 析因设计： 研究多种疗法的交互作用时应用。 其他：根据科研目的正确选择。 7、多中心临床研究 统一方案、方法，分别和统一评价。 8、循证医学研究方法 三、动物实验 （一）实验动物 标准实验动物 二级（清洁级）以上 生理病理条件符合要求 随机分组 动物室二级以上 （二）对照全面 空白对照 模型对照 实验对照（假手术组） 标准对照 不同实验水平的对照 （三）指标丰富 生理 生化 病理（电镜) (四）实验结果的解释留有余地 有些动物实验结果不能直接用于人类的疾病现象。 不同种系的动物具有不同的生物学特点。 对死亡动物要探索死亡原因。 新药研究：第三部分：药理毒理研究资料 13、与功效主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 一般药理研究的要求和内容 要求： 设2—3个剂量，低剂量相当于药效学的有效剂量。 给药途径应与主要药效试验相同。 内 容 至少应观察以下三个方面： （1）神经系统：观察给药后动物的活动情况、行为变化及对神经系统的影响。 （2）心血管系统：观察给药后对动物心电图及血压等的影响。 （3）呼吸系统：观察给药后对动物的呼吸频率、节律及幅度的影响。 根据药物作用特点，应再选择其他相关检测指标。 15、动物急性毒性试验资料及文献资料 根据药物毒性的特点，可选择以下方法进行急性毒性试验： （1）最大给药量试验：动物（一般为小白鼠）不少于20只，雌雄各半，用拟推荐临床试验的给药途径，以动物能耐受的最大浓度、最大体积的药量一日内2—3次给药，连续7天，观察并详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量g/kg)。 （2）LD50测定： （给药途径）一次给药，观察并记录毒性反应，测定其LD50。 水溶性好的一、二类新药应测定二种给药途径的LD50。 给药后至少观察7天，记录毒性反应、体重变化及死亡时间分布，并对死亡者尸检，发现病变组织进行镜检。 （3）其他 近似致死量试验