1范青生,保健食品项目研发流程课件.pptVIP

市场容量分析 市场容量计算公式 Si = P1 * P2 * P3 * M Si：市场容量 P1：调研城市人口总数 P2：调研人群所占城市总人口的比例 P3：服用养颜美容/延缓衰老的保健产品的人群比例 M：过去一年内购买养颜美容/延缓衰老保健产品所花的费用（元） 第*页 新华信医药咨询中心 市场容量分析——市场容量误差分析 市场容量计算公式中的调研人群比例是根据街访访问过程中的实际接触情况计算而得，由于做市场研究的专业要求，所以成功样本甄别掉一部分调研人群（年龄、居住地、行业、三个月曾接受过访问等不符合样本甄别条件），故此比例为保守值； 由于有些消费者使用的养颜美容/延缓衰老保健品是别人送的，不是自己购买的，由此造成的原因在此次调研中无法量化。 对市场容量计算造成误差的可能原因： 系统误差：如街访访问误差等 人为误差：消费者对一年花费金额的记忆模糊或不清楚 第*页 新华信医药咨询中心 政策风险----新规定 功能取消 原来能用原料不能用 用量改变：大豆异黄酮 要求提高 程序改变 等等 第*页 新华信医药咨询中心 政策风险—如银杏酸限量 银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。经广泛的药理学、毒理学研究，银杏酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全世界的广泛关注。德国、美国、法国及其他欧州国家相继制定了银杏叶提取物中银杏酸指标限量，《中华人民共和国药典》(2005年版)也对用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量做了规定。 参照《中华人民共和国药典》(2005年版)中用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量，及德国中草药提取物国家标准、《法国药典》、美国联邦食品与药物管理局银杏叶提取物质量标准、国际市场相关规定，并经对我国银杏叶提取物的质量概况进行充分的调查和研究，确定以银杏叶提取物为原料申报的保健食品，在银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过10ppm。 第*页 新华信医药咨询中心 审评专家个人知识局限 审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审评专家负责审核。 第*页 新华信医药咨询中心 报批后期风险 送审样品 样品检验（复核）报告（差异、方法） 现场核查（GMP生产资料、样品量、人体试食等） 第*页 新华信医药咨询中心 核查风险－保健食品试验类别 安全性毒理学试验 功能学试验（动物和人体） 功效成分及标志性成分试验 卫生学试验 稳定性试验 菌种鉴定、毒力试验 违禁药试验等 第*页 新华信医药咨询中心 样品试验过程 样品（委托） 样品受理、样品传递、及样品的贮存、保管、处理（样品受理部门） 样品试验过程（检验室） 试验报告（检验室或样品受理部门） 试验记录归档、保存及处理 第*页 新华信医药咨询中心 与检验机构有关的申报资料 试验申请表 试验受理通知书 试验报告 已经通过型式审查 已经受理 通过上述资料可以了解： 样品的基本情况（样品名称、性状、生产日期（批号）、保存条件及保质期、生产单位） 试验的基本情况（试验机构、试验开始及结束日期、试验项目及结果等） 样品试验编号 第*页 新华信医药咨询中心 安排现场核查 成立核查小组 准备核查文件 准备核查资料 通知被核查检验机构 核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员熟悉申报资料中相关内容，有相应的专业知识和现场核查经验。 省级食药管理部门的书面委派函 检验申请表、受理通知书、检验报告等 第*页 新华信医药咨询中心 现场如何进行核查 被核查单位接到核查通知后，应指派专人协助核查工作 从档案记录入手 可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式； 必要时可对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认 找到相应的档案 第*页 新华信医药咨询中心 申请人提供资料与试验机构档案的一致性 样品受理编号 试验申请表 试验受理通知书 试验报告 样品名称、样品批号、申报单位、 生产单位、试验项目、样品接收日期、接收的其他信息 样品编号、样品名称、样品批号、申报单位、 生产单位、样品接收日期、试验结果或结论、授权签字人、签发日期 样品名称、样品编号、申报单位、 生产单位、受理日期 第*页 新华信医药咨询中心 检验机构 是否进行并如实记录了试验过程 所有记录中均有针对该产品的唯一标识（名称或编号） 样品管理记录 仪器设备记录 试验报告 样品接收、留样储存、处理记录 样品传递记录 检验室接收记录 试验准备记录 仪器设备及其使用记录 试验结果记录 计算过程记录（如果有） 试验报告 试验报告领取记录 第*页 新华