CNAS-CL02-A002：2018 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL02-A002 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A002 :2018 第 1 页 共 7 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的 特性而对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替：CNAS-CL41：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A002 :2018 第 2 页 共 7 页 医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态 学检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 3术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展医学检验工作至少2 年。 4.1.2.5 应至少有1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A002 :2018 第 3 页 共 7 页 4.11 预防措施 4.12 持续改进 实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、凝固、储存容器不对、保温措 施不当等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。 4.13记录控制 4.14评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 体液学检验实验室 （以下简称实验室）负责人应具有中