动物用药品制造厂基本资料格式.docVIP

附件二　動物用藥品製造廠基本資料（格式） C.1 總則 C.1.1 簡介製造廠資料（包括廠名、廠址）。 C.1.2 主管機關核准之製造廠作業項目。 C.1.3 該廠區其他作業項目。 C.1.4 該廠區之名稱及明確地址，包括聯絡電話及傳真電話。 C.1.5 該廠區實際生產之藥品劑型（見附錄），特殊毒性或有害物質處理方法之資料及述其製造方法（特殊設備或與其他藥品共用設備）。 C.1.6 簡述廠區（面積、位置、周邊環境及該廠區其他之生產作業活動）。 C.1.7 製造、品管、倉儲及運銷各部門之員工人數。 C.1.8 委託外部單位進行與製造及分析有關之科學性、分析或其他技術協助（若是，詳細內容請參考C.7，委託製造及分析單位）。 C.1.9 簡述該廠製造之品質管制制度。 C.2 人事 C.2.1 人事組織圖，製造、品保及品管部門人數。 C.2.2 重要人員之資格、經歷及職責。 C.2.3 描述基礎及在職訓練，以及訓練紀錄之保存。 C.2.4 製造部門人員健康要求。 C.2.5 員工衛生規範。 C.3 廠房及設備 廠房 C.3.1 附有比例尺之平面圖及製造地點陳述。（無須提供建築或工程圖） C.3.2 建材與塗料之特性。 C.3.3 簡述空調系統，有空氣污染之危險區應詳述（若有圖示更佳）。應說明無菌製品室之清淨度分級。 C.3.4 處理高度毒性、有害及致敏物質、無菌產品或生物製劑等特殊區域。 C.3.5 簡述水系統，包括減菌處理。 設備 C.3.6 簡述主要之製造及品管實驗室設備。 C.3.7 設備之合格與校正及相關紀錄。 清潔 C.3.8 是否有清洗製造場所及設備之程序。 C.4 文件 C.4.1 製造藥品所需文件之製備，修訂與分發的安排。 C.4.2 在其他地方沒提到而會影響藥品品質的文件（如空氣及水之微生物控制）。　 C.5 製造 C.5.1 儘可能使用流程圖來簡述製造過程，標明重要的項目。 C.5.2 原料處理、包裝材料、未分裝前之成品、成品之處理，包括採樣，隔離管制，放行及儲存之安排。 C.5.3 拒用原、物料及成品之處理方法。 C.6 品質管制 C.6.1 說明品管制度及品管部門的工作內容、成品放行之過程。 C.7 委託製造及分析單位 C.7.1 說明該委託單位符合GMP規定的確認方法。 C.8 運銷申訴及產品回收 C.8.1 運銷的安排及紀錄系統。 C.8.2 申訴處理及產品回收的安排。 　 C.1 總則 C.1.1 簡介製造廠資料（包括廠名、廠址）。 要求提供： 簡述製造廠的作業項目。 C.1.2 主管機關核准之製造廠作業項目。 要求提供： 引述主管機關核發之相關文件，註明文件有效期間（假使當事國有給予文件效期），任何情況及條件限制應明列清楚。 C.1.3 該廠區其他作業項目。 要求提供： 包括動物用藥品及非動物用藥品類之作業項目。（參考C.1.6） C.1.4 該廠區之名稱及明確地址，包括聯絡電話及傳真電話。 要求提供： 廠名及廠址。 C.1.4.1 名稱（應為向當地政府註冊登記之名稱）、郵政地址及區域號碼（街名地址若不同時，請註明）。 C.1.4.2 聯絡人電話號碼。 C.1.4.3 聯絡人傳真號碼。 C.1.5 該廠區實際生產之藥品劑型（見附錄），特殊毒性或有害物質處理方法之資料及述其製造方法（特殊設備或與其他藥品共用設備）。 要求提供： 實際生產之藥品類別。 C.1.5.1 參考附件，列出實際生產之藥品類別，並附上清單。 C.1.5.2 註明任何毒性或有害物質，如Antibiotics，hormones，cytostatics，並註明該物質是否由特殊設備或與其他藥品共用設備所製造的。 C.1.5.3 註明該廠區是否同時製造動物用藥以外產品，如有則詳列之。 C.1.6 簡述廠區（面積、位置、周邊環境及該廠區其他之生產作業活動）。 要求提供： 簡述廠區。 C.1.6.1 位置及周邊環境。 C.1.6.2 廠區面積。 C.1.6.3 全廠照片（需明確顯示工廠名稱，有鳥瞰圖）。 C.1.6.4 該廠區其他生產作業活動。 C.1.7 製造、品管、倉儲及運銷各部門之員工人數。 要求提供： 　　（註：包括非全職人員） C.1.8 委託外部單位進行與製造及分析有關之科學性、分析或其他技術協助（若是，詳細內容請參考C.7，委託製造及分析單位）。 要求提供： 對於外部委託單位，請提供： C.1.8.1 該公司之名稱及地址。 C.1.8.2 電話號碼。 C.1.8.3 傳真號碼。 C.1.8.4 簡述委託工作內容。 C.1.9 簡述該廠製造之品質管制制度。 要求提供： C.1.9.1 陳述該廠之品質策略。 C.1.9.2 定義品質確保部門之職責。 C.1.9.3 說明品質確保制度之要素，如： 　　　() 組織架構、職責