立法規管醫療儀器的建議架構.pptVIP

立法會衞生事務委員會立法規管醫療儀器的建議架構 衞生署 二零一零年十一月八日 立法會CB(2)241/10-11(01)號文件 立法進程 2003 醫療儀器的規管諮詢 2004 第IV級醫療儀器表列 2005 第 II/ III 級醫療儀器表列 2006 認證評核機構認可計劃 2007本地製造商及入口商表列 2009 第 D 級體外診斷醫療儀器表列 2007 – 2008 規管影響評估 2010 業界研討會、 方便營商諮詢委員會 2011 營商環境影響評估 醫療儀器規管條例 建議的規管架構 全球協調醫療儀器規管專責小組 (Global Harmonization Task Force) 及世界衞生組織 (World Health Organization) 的建議為藍本 醫療儀器的定義 - 泛指用作診斷、治療或監察疾病及傷勢的任何器材、工具或設備， 包括用作檢驗、替補、調節或維持人體結構器官或生理過程的儀器， 所涵蓋的範圍由冷／ 熱敷墊等簡單器具以至諸如乳房植入物及高強度激光儀器等先進儀器。用作檢驗人體樣本的儀器， 亦屬醫療儀器一詞的涵蓋範圍。 建議的規管架構 (2) 風險為本 : 醫療儀器分四級: I 、II 、III 、IV 體外診斷醫療儀器的分類: A 、B 、C 、D 三個主要範疇： 推出市面前的管制 推出市面後的管制 使用的管制 醫