YY057血液透析及相关治疗用水等90项医疗.pdfVIP

附件 YY 0572-2015 《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-2015 《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在 线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理 用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理 设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的 透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY 0572-2005 《血液透析和相关治疗用水》。 （二）YY 0598-2015 《血液透析及相关治疗用浓缩物》 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了 浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的 处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项 测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最 终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。本标准代替YY 0598-2006 《血液透析及相关治疗用浓缩物》。 （三）YY 0599-2015 《激光治疗设备准分子激光角膜屈光 治疗机》 本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）， 治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从 而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK ）、原位角膜磨 镶术（LASIK ）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK ）。本 标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代YY 0599-2007 《准分子激光角膜屈光治疗机》。 （四）YY 0603-2015 《心血管植入物及人工器官心脏手术 硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》 本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性 的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵 等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳 贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（ 简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运 输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB ）时贮 血使用。本标准代替YY 0603-2007 《心血管植入物及人工器官心 脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉 贮血软袋》。 （五）YY 0605.9-2015 《外科植入物金属材料 第9部分： 锻造高氮不锈钢》 本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢 - 2 - 棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本 标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25% ～0.50% 的不 锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学 性能及相应试验方法等要求。本标准代替YY 0605.9-2007 《外科 植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。 （六）YY 0831.2-2015 《γ射束立体定向放射治疗系统 第2 部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》 本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系 60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的） 统同时使用多个 对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立 体定向放射治疗系统的术语、定义和试验方法等要求。 （七）YY 0832.2-2015 《X辐射放射治疗立体定向及计划系 统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》 本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。该 系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向 放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系 统的术语和试验方法等要求。 （八）YY 0945.2-2015 《医用电气设备第2部分：带内部电 源的体外心脏起搏器安全专用要求》 本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若 使用）。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆 （若使用）的安全