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分析仪器认证中的隐性成本和 潜在机遇 白皮书 摘要 全新的分析仪器认证(AIQ) 模式采用一个全自动化和统一的系统， 结合必要的维护和维修支持，对实验室主要仪器进行常规和不定期 的校准或认证。这种新型无纸化自动质量系统的优势在于节约用工 成本、提高方案效率、简化基础设施以及缩短仪器停机时间。 在效率方面，可以缩短方案报告审查和批准的周期，在企业范围内 为所有品牌的仪器提供一套统一的测试方案，加强远程业务控制以 便于更好地制定决策，简化法规认证流程进而降低审计风险。 2 前言 每个受cGMP 和GLP 监管的实验室都必须控制法规认证成本，包 本文着重介绍： 括执行充分的分析仪器认证(AIQ) 程序所需的时间和费用，同时 • 法规认证趋势以及与仪器认证不充分 （不合规）相关的处罚 还要紧跟法律法规的发展趋势。 • 与传统法规认证方案相关的显性和隐性成本 • 全新高级AIQ 方案的优势 掌握动态是至关重要的。假设您的企业紧跟法律法规的发展趋 势，并且充分地执行了AIQ 程序，那么您可以选择如何实施AIQ 现在，请检查一下您的AIQ 方案，看看它是否始终保持最新并且 方案。但是，我们不能用静止的眼光来看待问题。 中的 “” 符合各项法规，然后再详细了解方案的真实总成本。您是否发现， cGMP c 代表FDA “当前的想法(current thinking)”，强调的是制药商需 您可能忽略了一些节省时间和成本的新方法？在实施 AIQ 方案 要持续改善质量。cGMP 还包括机构监管、检验和执行程序的一 时，可能会有多种选择，但有一条原则是确定的： 致性。如果一家企业没有遵循现行优良药品生产规范，FDA 可以 效率是关键。 对其发出警告函，或者采取其他监管措施。不遵守规范还可能致 使FDA 拒绝批准药物上市申请。作为佐证，我们观察到一种趋 势，这在某些FDA 调查员身上尤为明显，即对一些企业使用的认 证测试方法中存在的不足之处进行报告。 一些企业自行开发了法规认证方案并加以执行。还有一些企业采 用由大型仪器制造商所提供的已得到广泛认可的现有认证服务。 大多数企业选择的是二者结合。如何执行AIQ 方案完全由您决 定。您可以选择开发维护自己的内部法规认证方案，外包给普遍 认可的既有认证供应商，或者采用大型仪器制造商提供的服务。 当考虑到整个AIQ 方案的成本时，只简单比较硬性成本是不够的。 必须确定并考虑与替代方案相关的所有软成本。还应当考虑提高 效率、降低风险和未来定位等方面的无形收益。 ……如果仔细解读监管机构的用语，就能发现提高生产 “ 效率和法规认证的新机遇，它们不仅不会降低利润，反 而会有所助益。” Justin O. Norway, “Compliance Opportunities”1 全新的AIQ 模式采用一个全自动化和统一的系统，结合必要的维 护和维修支持，对实验室主要仪器进行例行和不定期的校准或认 证。我们将这个模式称为高级 或 “ ”。 AIQ aAIQ 这种方法吸取并融合了前述各种传统AIQ 模式的长处，最终呈现 出一个由企业控制的简洁系统，摒除了多个质量系统繁杂琐碎的 缺点，也避免了多家供应商导致的效率低下。 3 监管趋势和不合规的处罚 监管机构在适应全球技术和行业发展的同时，还必须更加注意平 风险方法和科学方法 衡资源。当监管机构发生变化时，企业需意识到这些变化并相应 最近 推出了一项名为 世纪药品 ：风险控制法的计 FDA 21 cGMP 调整 方案，为法规审计作好充分准备。 3