广藿香规范化生产标准操作规程SOP-岭南中药网.DOC

广藿香规范化生产标准操作规程(SOP) 前言 本规程由广州中医药大学承担的国家重点科技攻关计划专题“广藿香中药材规范化种植研究”课题组提出并归口科技部。 本规程起草单位：广州中医药大学、广州市香雪制药股份有限公司。 本规程主要起草人：徐鸿华、李薇、潘超美、徐良(广州中医药大学)；宋力飞、刘乡乡(广州市香雪制药股份有限公司)。 本规程委托广州中医药大学广藿香规范化种植研究课题组负责人负责解释。 第一章 总 则 1.1 为保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，依据广藿香药材的生长特点和国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(试行)》的要求，制定本标准操作规程（SOP)。 1.2妻规程的内容包括总则，产地自然条件，品种类型，育苗，移栽与田间管理，主要病、虫、草害的防治，采收与加工,留种技术，质量标准及监测，包装、贮藏及运输，人员和设备、文件管理等，是广藿香药材生产和质量管理的具体操作方法。 1．3广州市香雪制药股份有限公司应运用标准操作规程管理和质量监控手段，保护生态环境，坚持“最大持续量”原则，实现资源的可持续利用。 1．4本规程适用于广藿香(含牌香、肇香、湛香、南香)的种植地，可在广州、肇庆、湛江地区和海南岛等省区，根据经济用途不同，种植不同的栽培品种(表1)。 表1 不同产地广藿香药材的经济用途 地区 广藿香酮含量 挥发油含量 经济用途 广州地区（牌香） +++ + 中成药原料、中药饮片 高要地区（肇香） ++ + 香料、中药饮片 湛江地区（湛香） + ++ 香料、提取广藿香油 海南万宁、陵水等地（南香） + +++ 香料、提取广藿香油 1．5 引用标准 下列文件中被本标准引用的条款则成为本标准的条款。 1．5．1 《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095—1996)。 1．5．2 《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB5084—1992)。 1．5．3 《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GB5618--1995)。 1．5．4 国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(试行)》。 1．5．5 科技部生命科学技术发展中心《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》。 1．5．6 中华人民共和国商务部《药用植物及制剂进出口绿色．行业标准》。 1．5．7 《中华人民共和国药典(一部)》(2000年版)。 1．6 定义。 1．6．1 GAP即英文Good Agriculture Practice的缩写，指中药材生产质量管理规范。 1．6．2 SOP即英文Stadard Operation Practice的缩写，指中药材规范化生产标准操作规程。 1．6．3 最大持续量指不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。 1．6．4 牌香指广州近郊石牌产的广藿香。 1．6．5 肇香或枝香 即指肇庆高要生产的广藿香。 1．6．6 湛香 指湛江生产的广藿香。 1．6．7 南香指海南生产的广藿香。 1．6．8 生物肥料是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质，或从生物体提取的物质作为提高作物产量和品质的肥料。 1．6．9 生物源农药是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质，或从生物体中提取的物质作为防治作物病虫害的农药。 1．6．10 质量标准是对药材的质量规定和检验方法所作的技术规定。 第二章产地自然条件 2．1 广藿香原产于菲律宾、马来西亚、印度尼西亚等国，我国栽培区域为广东、海南、台湾和四川省。 2．2 根据广藿香的生物学特性，结合传统的生产实践经验，对生态环境的要求为： 2．2．1 温度生长适宜温度22～25 ℃，17 ℃以下生长缓慢，短暂的0 ℃低温，要做好防寒措施。 2．2．2 光照 苗期需要适当荫蔽，成株可在全光下生长。 2．2．3 水分对水分很敏感，忌干旱，相对湿度在80％以上。 2．2．4 土壤要求排水良好，疏松肥沃，保水、保肥能力强的沙质壤土。 2．3 广藿香(牌香)的气候条件 牌香种植地的地理位置为dh纬22°26 ′～23°56 ′，东经1 1 2° 5 7′～l l4°3 ′的范围内；年平均日照时数为l 875．1～1 959．9 h，年太阳总辐射量440．9—459．7 kJ／cm2，年均降水量l 689．3～1876．5 mm，年平均气温21．4～21．8 ℃，无霜期在320天以上。 2．4 环境质量。 2．4．1 环境空气达到《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095--1996)二级以上标准。 2．4．2 灌溉水达到《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB5084—1992)二级