药事管理复习题1-6章习题.doc

一、单项选择题 1．以下不属于药品监督管理技术机构的是 A 各级药品监督管理局 B 各级药品检验机构 C 药品评价中心 D 国家药典委员会 E 执业药师认证中心 2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是 A 拟订修订药品管理法律法规并监督实施 B 拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录 C 核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证 D 依法审批药品广告 E 注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种 3．国家食品药品监督管理局药品注册司 A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 B 是具体负责药品注册的业务部门 C 是我国法定的药品注册管理机构 D 负责国家药品标准的制订工作 E 负责药品质量标准复核工作 4．国家食品药品监督管理局药品审评中心 A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 B 具体负责药品注册的业务部门 C 是我国法定的药品注册管理机构 D 负责国家药品标准的制订工作 E 负责药品质量标准复核工作 5．负责新药临床研究申请初审的是 A 县级药品监督管理部门 B 市级药品监督管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 卫生部 6．负责已有国家标准药品注册审批的是 A 县级药品监督管理部门 B 市级药品监督管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 卫生部 8．实行政府定价或政府指导价的药品是 A 招标采购的药品 B GMP 认证企业生产的药品 C 新药 D 进口药品 E 列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品 9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定 A 出厂价 B 批发价 C 最高零售价 D 指导价 E 中标价 10．2001 年2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期 是 A 2001 年2 月28 日 B 2001 年7 月1 日 C 2001 年12 月1 日 D 2002 年1 月1 日 E 2002 年7 月1 日 11．核发《药品生产许可证》的是 A 企业所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 12．核发批发企业《药品经营许可证》的是 A 企业所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 13．核发零售企业《药品经营许可证》的是 A 企业所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 14．核发《医疗机构制剂许可证》的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 15．负责企业登记注册的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 16．制定GMP 的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 25．国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门 A 紧急调用企业药品 B 紧急调用省级储备 C 紧急调用国家储备 D 紧急进口药品 E 决定低价销售 26．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 A 采取暂停生产、销售或使用的措施 B 采取查封扣押的行政强制措施 C 先检验再处理 D 采取撤消批准文号的行政处罚措施 E 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 27．药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验 A 应在3 日内作出行政处理决定 B 应在4 日内做出行政处理决定 C 应在5 日内做出行政处理决定 D 应在7 日内做出行政处理决定 E 应在15 日内做出行政处理决定 28．生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 5 年 E 10 年 药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是 A 每年 B 两年 C 三年 D 四年 E 五年 30．药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是 A 质量