专题14 药品不良反应监测与药物警戒.doc.docVIP

药品不良反应监测与药物警戒 药物是一类特殊的活性物质，具有调节机体生理功能、生化代谢和基因表达的作用。药物具有二重性，除了对人体有益的防治疾病的作用外，还具有对人体有害的药品不良反应。随着世界经济的一体化，药品不良反应监测成全球共同关注的热点。国际药品不良反应监测的范围已从一般的化学药品扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗，关注的安全性工作已不拘泥于药品不良反应报告制度所要求的范围，而涉及临床可能发生的任何药源性损害，如假劣药物的使用、药物的滥用等所致的潜在安全性问题，即“药物警戒”。 第1 节 药品不良反应的定义和分类 一、药品不良反应的定义 世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（ADR）的定义是：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义为；药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。另外，在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件可称为药品不良事件（ADE, 亦称“不良药物事件”）。ADE不一定与药物治疗有因果关系，包括了ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药物滥用等。ADE可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对