(精选)制药工程原理与设备 第二章 制药工程与工艺设计课件.pptVIP

第二节 药物生产工艺设计-（五）工艺流程图设计 阿司匹林的生产工艺流程框图 第二节 药物生产工艺设计-（五）工艺流程图设计 阿司匹林的生产工艺流程示意图 第二章 制药工程与工艺设计 第一节 制药工程总体设计策略 一、设计目标 二、总体设计的任务与程序 第二节 药物生产工艺设计 一、概述 二、工艺设计 第三节 工艺配管与设备安装设计 一、管道仪表流程图的设计及制图要求 二、管道仪表流程图的设计内容 三、设备的安装设计 第四节 药厂厂区布置 一、药厂厂区布置的方法和原则 二、厂区布置设计的依据 思考题 空气净化系统的流程图 1、新回风混合段；2、初效过滤段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、风机段； 6、加热段； 7、加湿段；8、消音段；9、中间消毒段；10、中效过滤段；11、送风段；12、高效过滤段 Chapter 2 Design of Pharmaceutical Engineering Process Flow 制药工业是典型的流程工业 Every industrial drug’s or pharmaceutical process flow is designed to produce economically a desired product from a variety of starting materials through a succession of treatment steps 流程工业特征 ①本步产物是下一步的原料，必须完成上一步才能进行下一步 ②各步骤之间靠“管道”及运载体连接和/或输送 第一节 制药工程总体设计 制药工程总体设计: 基础设计或由专利商承担的工艺包设计 。 制药工程总体设计: 根据批准的可行性研究报告或设计任务书，解决工程项目（装置）建设的总体部署和重大原则问题，达到优化厂区总平面布置、优化辅助生产设施、优化系统工程的设计方案、控制工程规模、确定工程设计标准、设计原则和技术条件，为开展设计创造条件，以实现对建设项目人财物和资源总耗量的控制目标。 对药物制剂项目的工程总体设计通常是与GMP方案设计的精神是一致的，还有生物药物等生产项目工程总体设计也是与它的GMP方案设计相统一的。 第一节 制药工程总体设计 一、设计目标 制药工程设计的目标: 制药工业过程的目标: 制药工程总体设计可借助化工过程设计体系的“洋葱模型”，并结合工程项目建设结束投入生产运行时所涉及安全、健康和环境等问题、药品生产质量管理规范以及装置设施和技术的可验证要求开展设计工作。 第一节 制药工程总体设计 制药工程总体设计是一个独立的设计，按照我国现行的行政法规，制药工程总体设计或GMP方案设计是药品生产验证的基本依据之一，因此，该阶段的设计是必须的。 二、总体设计的任务与程序 (任何一个)工程总体设计的主要任务可以用一定、二平衡、三统一、四协调和五确定来描述。 Diagram 工艺包 Process Package 或基础设计 Basic Design 物料平衡及热量平衡计算，设备表，工艺数据表 工艺流程图 工艺控制图 工艺说明书 概略布置图 净化分区图 级别划分说明书 原料、辅料及其他化学品、溶剂和包装材料等 公用物料的规格与消耗定额 产品、副产品的规格及产量，质量检测要求 三废排放与建议处理措施 所用物料和产品以及设备与过程的安全分析 建议的设备布置图和操作指南 工艺专业向各个专业提供的相关设计条件 相关专业意见反馈 文字数据资料 主要生产工艺配置图 基础条件图 工艺流程图 第二节 药物生产工艺设计 对制药工艺进行设计的目的是如何运用科学的方法和原材料实现上市药品的商业和工业目标。 从产品的形式来看制药工艺有原料药生产工艺和制剂生产工艺。 工艺设计的依据是经批准的可行性研究报告、总体设计、工程设计合同书及设计基础资料。 第二节 药物生产工艺设计 工艺专业将基础设计或专利商的工艺包文件转化为工程设计文件。 内容包括： 工艺流程图 工艺控制图 工艺说明书 物料平衡表 设备表 工艺数据表 安全备忘录 概略布置图… 相关专业设计条件 第二节 药物生产工艺设计 二、工艺设计 （一）原料药工艺设计的原则和方法 为上市药品提供安全、有效、稳定、可靠的原料，以实现上市药品的商业和工业目标 。 技术方案可优化，并符合相关技术标准和设计规范，其中精烘包工序符合GMP规范；以实现原料和能量消耗降低、产品质量以及生产潜力提高，同时，保证生产过程的安全和环境改善、对环境的有害影响减少。 依据开发的技术选择合适的工艺路线 边设计边进行