成效性资料技术指引附录.pdf

【附錄】 成效性資料 技術指引 引言 有關各項成效性試驗，即包括主要藥效學研究、一般藥理學研究及臨床試 驗等的技術指引，請參看附錄一至三的說明。 附錄中所載的技術指引是該試驗項目的一般要求。除已載的方法以外，試 驗亦可根據其他獲中藥組認可的方法進行。 April 2004 ii 附錄一 主要藥效學研究 技術指引 1. 試驗方法的選擇 (i)試驗設計應根據產品的主治 ，選擇相應適當的動物病症模型和 試驗方法，進行主要藥效試驗 。由於中藥常具有多方面的藥效 或通過多種方式發揮作用，應 選擇相應的方法以提供支持其藥 效學的依據。 (ii)由於正常生理狀態與病理狀態有很大區別，對藥物的反應常 不相同，在主要藥效學研究時須選用合適的動物病症模型，即 在受試動物身上模擬出所研究的病症的機能狀態，觀察藥物對 病理狀態下的動物的影響，從而更準確地評價其成效。 (iii)藥效試驗應以體內試驗為主，有需要時配合體外試驗，從不 同層次進行藥效學研究。 (iv)中藥注射劑需與其口服給藥途徑作出比較。 2. 實驗動物之選擇： 根據各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、性別、年 齡、體重、健康狀態、飼養條件及動物來源，應有詳細記錄。 3. 對照組： 主要藥效學研究試驗應設對照組，包括： (i) 正常動物空白對照組(正常動物，給安慰劑) (ii) 模型動物對照組(有此病症的動物模型，給安慰劑) (iii) 陽性動物對照組(有此病症的動物模型，給已知有效藥物)。 4. 給藥劑量及途徑： (i) 各種試驗至少應設 3個劑量組，劑量選擇應合理，以能反映 劑量及藥效關係。 (ii) 給藥途徑應與臨床相同。 5. 觀察及測量指標： 所選用的觀察及測量指標應能正確反映受試藥物對病症的療效。 6. 試驗結果應經統計學處理。 April 2004 iii 附錄二 一般藥理學研究 技術指引 1. 試驗方法： 一般藥理學研究應包括藥物在動物的神經系統、心血管系統及 呼吸系統等各方面的藥理作用的研究。 2. 實驗動物之選擇： 常用小鼠、大鼠、貓、狗等， 性別不限，但在觀察心血管和呼 吸系統時一般不宜用小鼠和兔。 3.觀察及測量指標： (i) 神經系統 觀察給藥後動物的活動情況、行為變化及對中樞神經系 統的影響，例如觀