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有关文件 工艺规程 西咪替丁胶囊生产工艺规程 TS---MF---004---00 工艺规程，是指导施工的技术文件。一般包括以下内容：零件加工的工艺路线，各工序的具体加工内容，切削用量、工时定额以及所采用的设备和工艺装备等。 　一、工艺规程的主要内容 　　1．产品特征，质量标准。 　　2．原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。 　　3．生产工艺流程。 　　4．主要工艺技术条件、半成品质量标准。 　　5．生产工艺主要工作要点。 　　6．主要技术经济指标和成品质量指标的检查项目及次数。 　　7．工艺技术指标的检查项目及次数。 8．专用器材特征及质量标准。　　1） 工艺规程是指导生产的主要技术文件 　　机械加工车间生产的计划、调度，工人的操作，零件的加工质量检验，加工成本的核算，都是以工艺规程为依据的。处理生产中的问题，也常以工艺规程作为共同依据。如处理质量事故，应按工艺规程来确定各有关单位、人员的责任。 　　2） 工艺规程是生产准备工作的主要依据 　　车间要生产新零件时，首先要制订该零件的机械加工工艺规程，再根据工艺规程进行生产准备。如：新零件加工工艺中的关键工序的分析研究；准备所需的刀、夹、量具（外购或自行制造）；原材料及毛坯的采购或制造；新设备的购置或旧设备改装等，均必须根据工艺来进行。 　　3） 工艺规程是新建机械制造厂（车间）的基本技术文件 　　新建（改.扩建）批量或大批量机械加工车间（工段）时，应根据工艺规程确定所需机床的种类和数量以及在车间的布置，再由此确定车间的面积大小、动力和吊装设备配置以及所需工人的工种、技术等级、数量等。 　　此外，先进的工艺规程还起着交流和推广先进制造技术的作用。典型工艺规程可以缩短工厂摸索和试制的过程。因此，工艺规程的制订是对于工厂的生产和发展起到非常重要的作用，是工厂的基本技术文件。 　　（Standard Operating Procedure,SOP）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程称为标准操作规程标准操作规程的内容强调了以下内容：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。标准操作程序（Standard Operation Programme, SOP）是实验室按照所依据的标准方法，根据实验室的实际条件制定的操作规程。我们实验室接受欧盟专家考察，人家进行现场目击试验时压根不看我们提供的中英文版本的国家标准、出入境检验检疫行业标准，直接索取SOP，看检验员是否严格遵照执行。一份完整的SOP，应该按照GB/T 1.1-2000的格式编写，在封面上须有中英文名称，有制定人、审核人和批准人以及批准日期等必要的信息，满足CNAS-CL01关于“文件控制”的要求；正文部分应有范围、引用文件、试剂材料、仪器设备、实验步骤、仪器设备操作条件、计算公式、方法的定量检出限等信息；附录部分应有至少三水平、六平行的添加回收精密度实验数据（含平均回收率、相对标准偏差RSD）。如果是残留分析的标准操作程序，还应附有系列标准工作溶液的曲线图（至少6个点）和曲线方程以及线性系数、样品空白谱图、最低检出限时的样品添加谱图等反映方法定性定量水平的必要信息。为什么要这么麻烦？因为标准的语言高度精炼，在各个实验室的实际操作存在一定差异（就是CNAS-CL01“方法和方法确认”要素中所关注的“方法偏离”问题），实验室必须有验证试验以确保上述偏离是适用的。例如，标准方法中原来规定用10ML定量移液管的，实验室改用10ML机械式移液器，这样的偏离也必须在SOP中写清楚，同时写明移液器的唯一性标识和型号等必要的量值溯源信息。实验室对所有的检测项目全部建立SOP是大势所趋，但在国内实验室认可时尚无此要求，但对标准方法发生比较大的偏离时（主要是技术路线的偏离），我们评审员还是要求实验室提供方法偏离审批记录和验证记录。希望有能力的实验室逐渐尝试对自身提出更高的要求。标准为了追求普遍适用性，使用的是高度精炼和客观的语言，其中不可避免地删除了许多实验步骤中的细微要求，但不幸的是这些细微之处累积起来是可能对实验产生较大影响的。比如我上次提及的，准确移取一定量溶液，用怎样的器具？用机械式移液器呢？还是用单标线移液管？要知道用这两种不同的容量器皿所对实验结果产生的测量不确定度是完全不同的；在酶联免疫吸附法实验中，用单排八通道移液器一次性加样和用单道移液器分别八次加样的测量不确定度也是不同的。因此，国外实验室从来都是使用SOP而不是使用标准，因为不可能完全与标准所一致，实验过程中100%与标准方法是有偏离的！同一种仪器不同的型号也是偏离！！欧盟技术专家来华检查检验检疫系统实验室根本不看标准，只关