生物识别系统(BiometricSystems)-威宏仪器科技.pptVIP

p* 生技醫藥業-4Q文件實務 Well Instruments Corp.Taiwan p* 4Q是什麼? Installation Qualification (IQ)安裝確認 Operation Qualification (OQ)運行確認 Performance Qualification (PQ)性能確認 Design Qualification(DQ)設計確認 p* Installation Qualification (IQ)安裝確認 泛指設備在客戶端安裝時所需進行確認的工作細節.需證明用戶安裝環境所有的規格及參數完全符合製造商的描述和安全要求(例如:環境溫濕度值,設備用電源規格,頻率….)。安裝確認(IQ)是建立能證實關鍵的設施設備和系統是按照預定的標準﹑要求和有關的法規供貨和安裝的書面證明。進行安裝確認時 , 首先要檢查所有必需及相關的文件（例:操作說明書﹑規格表﹑標準件校驗證明等）是否存在和完整。這包括檢查到貨與採購合約上所載是否相符和齊全。已檢查及簽名的送貨單、裝箱單以及出廠合格證等都是確認的重要原始文件。如適用（如：複雜和貴重的儀器設備） , 有時還需要到生產商或供應商的生產現場檢查(廠驗)及正式批准該設備的送貨，這同樣是確認的組成部分。 p* Installation Qualification