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器械临床试验操作步骤 一、试验启动阶段： ??????? 收集该产品已有的各种资料及样品。 理化性质、工作原理、预期用途以及已有的临床研究资料 内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、产品性能研究、材料研究、已有临床资料、产品使用信息。 二、筛选研究者 1、从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。 联系主任医生，约定拜访时间。 携资料及样品，与其讨论临床操作的可行性。 2、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选 ?? 3、与选定的主要研究者签订合作协议 4、从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120％ 三、试验文件准备 1、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件（临床方案探讨会） 制定临床试验中其他用表 ???????? 取得所有参加医院的伦理委员会批件 伦理委员会将对有关批件、sfda检测报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批 ???3、? 试验样品 准备 ??????? 敦促申办方进行试验用样品的送检 ??????? 生物统计师设计随机分组方案 ??????? 根据随机分组方案，设计样品标签 ??????? 设计应急信件 包装：为每一个受试者准备好一样品，样盒上贴好标签，并装入相应的应急信件 ???????4、