201X《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》.docVIP

CNAS-CLxx 医学实验室质量和能力认可准则 在 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of CT Examination （征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会 附录的序号及内容与CNAS-CL02:20不对应。 本文件 医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学影像CT检查领域的认可要求。 医学影像CT检查领域包括普通CT检查（平扫）、增强CT检查、造影CT检查、CT特殊检查及CT导向穿刺活检、床旁及术中CT检查等。 注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。 2 规范性引用文件 下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB17589-2011 医用X射线诊断放射防护要求GBZ130 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871 JJG1026-2007医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源 YY0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 放射诊疗管理规定 卫生部令（第46号） 放射工作人员职业健康管理办法 卫生部令（第55号） 大型医用设备配置与使用管理办法 卫规财发[2004]474号 对比剂使用指南（第二版），中华医学会放射学分会 临床技术操作规范·放射医学检查技术分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》 3 术语和定义 3.1检查examination 是指是借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式表现出来，供诊断医师根据影像提供的信息进行判断的一组操作，对应于CNAS-CL02:2012文中的“3.7检验”。 3.2 CT检查室 CT unit 是实行CT检查操作的单位或场所，对应于CNAS-CL02:2012文中的“3.11医学实验室”。 3.3扫描部位 scan location 是指临床根据患者病情而确定需检查的某一或多个解剖部位。 3.4对比剂 contrast media 是指在人体器官和结构缺乏自然对比的情况下人为地将某种物质引入器官内部或其周围以增加其对比所引入的对比物质称为对比剂2年。 4.1.1.4 CT检查室应设立一名或多名有能力且对CT检查室提供服务负责的人员领导，或由医学影像科室主任负责领导，CT检查室主任应是具有副高及以上专业技术资格的影像诊断医师，从事影像医学诊断工作至少10 年。 除CNAS-CL02要求外，还应满足如下要求： a）CT检查室负责人或医学影像科室主任应重视专科建设，负责制定和落实专科建设发展规划； e）CT检查室负责人或医学影像科室主任应采取有效措施，使本单位放射工作人员职业健康的管理符合《放射工作人员职业健康管理办法》的要求。 4.1.2.5 CT检查室应至少有1名从事放射诊断学工作经验的主任医师或不少于10年从事影像学诊断工作经验的副主任医师负责诊断管理工作；至少有1名副主任技师以上技术资格或不少于5年以上CT操作实践的主管技师负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.4.1 CT检查室的服务协议应包括并不限于如下内容： 检查前后告知事项及注意事项 检查项目 检查方法 对比剂使用知情同意书 非预期结果 特殊病例（如需上报的传染病） 诊断报告书等。 4.5 受委托实验室的检验 4.5.1 被检者或临床医师自行请求的会诊不适用。 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 除CNAS-CL02通用要求外，还应满足如下要求： b）为临床病例提供诊断意见及诊疗建议； 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 除CNAS-CL02通用要求外，CT检查室的记录还应包括： 药物使用记录； 药物不良反应记录。 4.14 评估和审核 4.14.2 适用时，CT检查室应定期评审临床检查项目的适应症是否达到要求，并反馈于临床，确保CT检查的正当性和合理应用。 4.14.7 CT检查室应至少建立CT检查差错率、优片率、诊断符合率、阳性率、投诉处理率、