2016年6月医疗器械临床试验培训07李婵娟 医疗器械临床试验设计与统计分析.pdfVIP

李婵娟 第四军医大学卫生统计学教研室 临床试验方案___临床试验的Bible  临床试验的主要文件  实施GCP的重要环节  伦理审核的重点内容  进行研究、监查、稽查的重要依据  对器械进行有效性、安全性评价的可靠保证 方案包含内容(GCP第四章第二十八条） （一）一般信息； （二）临床试验的背景资料； （三）试验目的； （四）试验设计； （五）安全性评价方法； （六）有效性评价方法； （七）统计学考虑； 方案包含内容(GCP第四章第二十八条） （八）对临床试验方案修正的规定； （九）对不良事件和器械缺陷报告的规定； （十）直接访问源数据、文件； （十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及 知情同意书文本； （十二）数据处理与记录保存； （十三）财务和保险； （十四）试验结果发表约定。 R.A.Fisher  To call in the statisticia