医疗保健产品灭菌--辐射灭菌-第1部分医疗器械灭菌过程的设计,确认和.PDFVIP

国际标准 ISO11737-1(第1 版 2006.4.15) 医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第1 部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控 参考号 ISO11137-1:2006E 目录 前言 引言 1.范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4.质量体系要素 4.1 文件 4.2 管理职责 4.3 产品实现 4.4 测量,分析和改进--不合格产品控 5.灭菌介质特性 5.1 灭菌介质 5.2 微生物效应 5.3 材料效应 5.4 环境条件 6 过程和设备特性 6.1 过程 6.2 设备 7 产品定义 8 过程定义 8.1 建立最大可接受剂量 8.2 建立灭菌剂量 8.3 指定最大可接受剂量和灭菌剂量 8.4 辐照源之间最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的变化 9. 验证 9.1 安装鉴定 9.2 运行鉴定 9.3 性能鉴定 9.4 验证的复核和批准 10.常规监测和控 11. 灭菌后的产品放行 12.维护过程的有效性 12.1 持续有效性的证明 12.2 再校准 12.3 设备的维护 12.4 设备再鉴定 12.5 变化的评估 附录A(提示性)指南 参考文献 前言 ISO( 国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会.制定 国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准 项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的) 也可参加有关工作. 在电工技术标准化方面,ISO 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系. 国际标准是根据ISO/IEC 指令第2 部分中所颁布的规则起草的 技术委员会的主要任务是起草国际标准. 由技术委员会正式通过的国际 标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才 能正式通过. 使用者应用注意,标准中某些内容可能会属于某些专利. ISO 不承担识别部分或全部专利 的责任. ISO11137-1 由ISO/TC 198,保健产品灭菌委员会起草. 这个第一版,