标签说明书管理方案.docVIP

北京中安泰华科技有限公司 操 作 文 件 文件编号 版本、修改状态 A O 生效日期 2012-03-1 标题：标签说明书管理规定 页 码 第 1 页 共 2页 1 目的 建立标签、说明书的管理规范。 2 范围 生产所用标签、说明书。 3 责任 生产部、质量部。 4 内容 4.1 标签打印及说明书发放 4.1.1 车间打印标签人员按照《标签打印通知单》根据产品型号打印标签模板， 由质 量负责人签字后方可按实际需要量打印标签。 4.1.2质量部根据产品需包装数量发放说明书。 4.1.3质检人员需依据《标签打印通知单》认真检查核实标签数量及标签内容， 包括 产品名称、型号、规格、材料、批号-序列号、生产日期、应与实际产品 相符。 4.1.4每个规格产品附五张标签及一张说明书，确认无误后即可包装产品。（只 限于辐 照灭菌产品） 4.2注意事项 4.2.1髋关节假体（髋臼内衬）;规格40、42、44后要添加（22）。 4.2.2髋关节假体（股骨头）、髋关节假体（股骨柄）在合格证下方要添加：锥 连接： 12/14。 4.2.3产品有效期为五年，辐照灭菌产品根据辐照灭菌报告日期规定，应在辐 照灭菌 报告前一天。 4.2.3 标签在打印批号前，应准确包装量，避免盲目