论药业规制之法律界定及其方案要素.doc

论我国药业规制的法律界定及其制度要素 药业规制之涵义 1．1 关于规制 “规制”一词来源于英文。在日本经济学家植草益所著的《微观规制经济学》一书里，译校者朱绍文先生认为“规制”一词是日本经济学者苦心创造的译名，其含义是有规定的管理，或有法规条例的制约，故引进“规制”一词较为符合愿意。也有学者认为，英文中Regulation一词在中文中一直有比较固定而且有一定权威性的译法，即“管制”。因此，赞成沿用Regulation 的传统译法即“管制”。本人认为“管制”一词刚性色彩太浓，其往往被用来描述计划经济体制，而规制则含有通过实施法律和规章制度来约束和规范市场主体及其行为，往往被用来描述市场经济体制。相比较而言，“规制”与英文Regulation原义更为吻合，故本人赞成将Regulation译为“规制”。 1．1．1国外学者的研究。在国外，长期以来规制一直是政治学和经济学研究的对象与范畴，并产生了规制（管制）经济学。而且规制也被逐步纳入法律学者的视野，尤其是受到行政法学者和经济法学者的重视。每一个领域都剖析了这一复杂课题的许多重要方面，但缺乏一个统一的普遍适用的定义。美国著名学者丹尼尔F.史普博在其《管制与市场》一书中给规制（管制）下的定义是“由行政机构制定并执行的直接干预市场配置机制或间接改变企业和消费者的供需决策的一般规则或特殊行为”。但他同时认为，“寻找一个综合性的管制定义的努力尚未结束”。 经济学对管制（规制）的理论和经验的研究兴趣曾集中于考察某些特殊产业的价格和进入的控制上。这些产业包括：公用事业（电力、管道运输）、通讯、交通与金融。这种管制被称为“老式”的管制。自1970年以来，管制的重心开始转向环境质量、产品安全及工作场所安全的管制。在经济学领域传播最广的规制（管制）定义是由斯蒂格勒提供的：“作为一种法规（rule），管制是产业所需并主要为其利益所设计和操作的”。 在政治学领域，规制也没有一个固定的说法。美国学者米尼克(Mitnick)认为规制是“针对私人行为的公共行政政策，它是从公共利益出发而制定的规则”。在政治学里受到相当重视的规制的一个重要方面是政策的形成与执行。有学者认为利益集团通过管制机构，将参与到政策实施过程的每一个阶段。里普莱和弗兰克林将规制政策分为“竞争性”与“保护性”两类，前者指政府机构对特许权或服务权的分配；后者则指通过设立一系列条件控制私人行为而达到保护公共利益的政策。 在法律文献中，一个有广泛影响的管制定义是由吉尔洪和皮尔斯提出的，他们认为经济规制是“管制者的判断对商业或市场判断的决然取代”。他们在直接管制与法律限制之间作了区分，认为前者主要是规定的（prescriptive），后者则是禁止的（proscriptive）。另外，也有学者，依照规制内容的不同，将规制分为经济性规制、社会性规制和辅助性规制。经济性规制涉及产业行为的市场方面，如费率、服务的质量和数量、竞争行为等；社会性规制用以纠正不安全或不健康的产品，以及生产过程的有害副产品；而辅助性规制泛指与执行各类社会福利计划（如社会保险、公费医疗、药品、食品标签、老兵福利计划等）有关的规制措施，如对健康护理专业（医师、医院、家庭护士及药房等的控制。 1．1．2 我国学者的研究。我国学者在20世纪80年代中后期才开始对规制理论进行研究，目前尚处于初始研究阶段。我国学者视野中的规制有广义、狭义之分。如有学者认为，规制（管制）是指在市场经济条件下，政府为了矫正或改善市场机制内在的问题而依据一定的法规干预经济主体活动的行为；也有学者认为政府管制一般是指政府行政机构根据法律授权，采用特殊的行政手段或准立法、准司法手段，对企业、消费者等行政相对人的行为实施直接控制的活动。本人认为前者是从广义上来说的，后者是从狭义上来说的。广义的规制实质为市场失灵而导致政府对市场进行的校正性替代，它包括法学界通常所说的市场规制与宏观调控；而狭义的政府规制，指没有包括宏观调控的市场规制，也就是“规制主体以治理‘市场失灵’为己任，依法对市场主体的市场进入和退出、价格、数量、质量、投资、财务会计等，进行限制性的控制”。 本人认为对政府规制取其狭义较为科学，而不应将宏观调控包括在内，因为宏观调控与市场规制尽管都是政府对市场的干预，都属于政府经济行为的范畴。但二者对经济干预的角度、方式、影响的范围等有着本质区别，更为关键的是规制本意强调政府的干预依据一定的法规、条例进行，而宏观调控则并不具备这样的内涵，如我国计划经济时代的宏观调控。本人认为政府也就是规制市场，是在以市场机制为基础的经济条件下，政府为了矫正和改善市场机制内部不完善问题，而依据一定的法律、法规和规则对构成特定社会的个人和构成特定经济的经济主体的活动进行限制的行为。 市场规制包括社会性规制和经济性规制两大类。社会性规制