7.3计和开发.ppt

7.3 设计和开发 目录 目录 概述1 概述2 7.3.1设计和开发策划 标准解读 策划范围 策划阶段应做内容 策划阶段结束 7.3.2 设计和开发输入 标准解读 输入范围 输入阶段应做内容 输入阶段结束 7.3.3设计和开发输出 标准解读 输出范围 输出阶段应做内容 输出阶段结束 7.3.4设计和开发评审 标准解读 评审范围 评审阶段应做内容 评审阶段结束 7.3.5设计和开发验证 标准解读 验证范围 验证阶段应做内容 验证阶段结束 7.3.6设计和开发确认 标准解读 确认范围 确认阶段应做内容 评审、验证、确认区别 确认阶段结束 7.3.7设计和开发更改的控制 标准解读 更改控制的范围 更改阶段应做内容 更改阶段结束 Thank you! 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安 排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注 1）。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区法规的要求（见注2），组织应 实施医疗器械临床评价和/或性能评价。 注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装或安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转 交给顾客之后才可认为是完成交付。 注2：为了临床评价和/或性能评价提供医疗器械。不认为是交付。 标准条款内容 7.3.6 目的：对产品已满足输入要求提供客观证据 证据：确认过程记录 1、对通过验证的设计和开发的输出或形成的实物，还要在实际使用状态下进行确认；因此确认必须在验证之后进行； 2、确认方法列举： 1）临床试用 2）通过技术手段进行模拟使用 3、应在规定的终产品使用条件下进行确认 4、临床评价可包括相关科学文献汇编；临床调查、临床实验或性能评价；国家或地区法规可能做出的规定。 ——确认对象通过验证的设计和开发的输出或形成的实物； ——可以包括市场试销，顾客适用各种试验和检测； ——做确认文件。 ●?根据产品选择适当的确认方法，并保持确认过程记录。 ●?设计和开发的评审、验证、确认都是属于对设计和开发活动的检查和处置，是确保设计质量的重要手段。其三者之间的概念见概述2； 如：《确认计划书》等。 会议评议 对各阶段的输出 评价设计的能力，识别并解决问题 设计的任何阶段 设计评审 进行试验和演示等 阶段输出和正式的设计输出 评定输出是否满足输入要求 形成设计输出时 设计验证 设计的产品实物 对象 评定产品是否满足使用要求 目的 验证后交付前 时机 临床试用 主要方法 设计确认 应获得：样机、确认文件、检验报告、产品试用报告，设计和开发总结 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评 审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改 对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 标准条款内容 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 7.3.7 目的：对已经确认批准的设计输出更改的过程进行控制 证据：更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持 1、更改范围通常是指已经完成的设计产品；但也应包括设计和开发过程中的输出，因为各种原因而导致的更改。（如：识别出的设计阶段产生的错误、工艺繁杂的内容；设计和开发后期发现的制造、安装和服务中的困难；顾客、供方要求的更改等） 2、根据更改对于产品的重要程度和复杂程度，决定是否进行评审、验证和确认。 * * 讲课人： 7.3.1设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 2 3 1 验证(verification)：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 评审(review):为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 确认(validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 组织应建立设计和开发的形成文件的程序 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发的阶段 b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）； c）设计和开发的职责权限 组织应对参与设计开发的不同小组之间的接口进