复方可待因口服溶液.docVIP

复方可待因口服溶液 拼音fùfāngkědàiyīnkǒufúróngyè 药品标准正式名复方可待因口服溶液汉语拼音FufangKedaiyinKoufuRongye标准号WS-473(X-409)-2000拉丁文或英文CompoundCodeinaPhosphateOralSolution主要活性成分本品含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O）、盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）、愈创木酚磺酸钾（C7H7KO2S）与盐酸曲普利啶（C19H22N2·HCl）性状本品为黄色的澄清液体，味甜。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与磷酸可待因、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾及盐酸曲普利啶对照品峰的保留时间一致。 中华人民共和国国家药品监督管理局发布广东省药品检验所审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订珠海联邦制药厂有限公司中山分厂提出 本标准自2000年8月28日起试行，试行期年。 保护期年，保护期内，其它单位不得仿制。检查pH值应为4.2～5.2（中国药典1995年版二部附录VIH）。 相对密度应为1.130～1.250（中国药典1995年版二部附录VIA）。 其它应符合口服溶液项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录10）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 磷酸可待因与盐酸麻黄碱 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-IPR-B6溶液（取IPR-B60.94g，加水580ml溶解后，加冰醋酸20ml，用三乙胺调pH至3.5）（4:6）为流动相，检测波长为254nm，磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其它组份峰的分离度应符合要求。 测定法取磷酸可待因对照品约50mg，盐酸麻黄碱对照品约30mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。 愈创木酚磺酸钾 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.5%冰醋酸溶液（1:9）为流动相，检测波长为279nm，理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于2000。 测定法取愈创木酚磺酸钾对照品约70mg，精密称定，置100ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。 盐酸曲普利啶 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.4%醋酸胺溶液（含0.15%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至7.0）（6:4）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸曲普利啶峰计算应不低于2000。 测定法取盐酸曲普利啶对照品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。作用与用途用法与用量注意1．早产儿和新生儿禁用。 2．有下呼吸道疾病包括哮喘的患者禁用。 3．对本品组分磷酸可待因，盐酸曲普利啶，盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾，有特异性过敏体质的患者禁用。 4．正在进行单胺氧化酶抑制剂治疗的患者，以及有严重高血压，严重的冠状血管病的患者禁用。剂量口服，成人或12岁以上儿童，每次10～15ml，每日3次，或遵医嘱。标示量均为标示量的90.0～110.0%类别镇咳、祛痰、平喘药。制剂口服，成人或12岁以上儿童，每次10～15ml，每日3次，或遵医嘱。规格120ml/瓶。贮藏遮光，密封保存。有效期暂定二年。 药品说明书别名新泰洛其 外文名CompoundcodeinePhosphateOralSolution 成分磷酸可待因、盐酸吡咯吡胺、盐酸麻黄素、愈创木酚磺酸钾 性状本品为黄色澄清液体，甜味。 适应症本品为复方制剂，发挥综合作用。磷酸可待因抑制延脑咳嗽中枢，镇咳作用强而迅速；愈创木酚磺酸甲为刺激性祛痰药，促进支气管分泌，使痰液变稀易于咳出；盐酸麻黄素可松弛支气管平滑肌，抑制过敏反应介质释放，增加纤毛运动，降低血管通透性而发挥平喘作用，还可收缩鼻粘膜血管而缓解鼻塞；盐酸吡咯吡胺为H1受体