欧盟医疗器械警戒系统指南_二_.pdfVIP

中国医药报/2009 年/1 月/24 日/第003 版 法治 欧盟医疗器械警戒系统指南(二) 杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译 三、 《指南》中有关主体应遵守的基本原则 一是制造商 1.当医疗器械事件符合上报标准时，制造商或其授权代表应当向相关国家主管机构报告事件 和现场安全纠正措施（FSCA ）；2.制造商有责任调查事件及采取必要的纠正措施；3.制造商应确 保其在欧洲经济区和瑞士的销售代理、销售受权人以及其他相关代理人员了解《指南》内容；4. 制造商应确保其在欧洲经济区和瑞士的销售代理、销售受权人以及其他相关代理人员的能够及时 获得事件报告信息；5.当一次事件是由于两个或更多单独的器械共同引起的，且器械制造商不同， 每个制造商都应递交一份报告给相关国家主管机构；6.制造商应随时告知认证机构在上市后中发 生的影响认证的事情，其中包括警戒系统导致的相关变化。 二是体外诊断医疗器械的制造商 体外诊断医疗器械（IVDs ）的警戒报告相对更困难一些，因为通常患者接触不到 IVDs 。因 而也很难证明其对患者造成的直接伤害，除非器械本身造成了健康状况的恶化。其对患者的伤害 更多是间接的，是否采取行动取决于 IVDs 事件的结果；但不管对患者造成的伤害是直接还是间 接的，这类事件都应当上报。在难以确定患者身体状况的恶化或伤害后果与不正确使用 IVDs 的 因果关系时，也应上报。 对于使用者或第三方导致的潜在错误情况，应仔细检查标识和使用说明是否存在不足之处， 尤其是对于患者自己用来自我检查的器械。由于制造商提供的信息不足造成或可能造成使用者、 患者或第三方伤害的，都应当上报。 三是国家主管机构 医疗器械警戒系统中，各成员国指定了国家主管机构，它们警戒联系方式都列在欧盟委员会 网站上。 1.国家主管机构负责监控由制造商实行的医疗器械事件调查，在必要时可采取一定行动对制 造商的调查加以补充；2.根据调查结果，由国家主管机构发布必要的信息来防止事件继续发生或 后果恶化；3.各成员国应确保购买医疗器械或卫生保健条款涉及的组织和个人明白他们的合作是 警戒链上首要环节。为了提高医疗器械警戒系统的效率，国家主管机构应鼓励使用者和其他器械 流通、配送和使用环节涉及的专业人士积极上报，组织和个人有责任提供医疗器械的校验和维修 报告。国家主管机构所掌握与医疗器械警戒系统相关的信息应予以保密，但是，可以根据有关部 门要求提供医疗器械事件报告。 四是使用者 1.使用者应当向制造商或者国家主管机构上报医疗器械事件，一般取决于各国法规的要求； 2.一旦纠正措施确定，医院负责人、医务人员和其他卫生保健专业人士、使用者代表等对于医疗 器械的维护及安全都负有责任，必要时可以采取一定措施。这些措施如果可行，可以与制造商合 作。 四、《指南》中的相关定义 1.非正常使用（Abnomal Use ），即在制造商风险控制手段之外的导致事件结果发生的一项操 作，或使用中缺少某一项操作。 2. 授权代表(Authorised Representative)，即制造商明确指定的欧洲经济区一个自然人或法人。 第1 页 共3 页 该自然人或法人可代表制造商履行欧盟相关指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 3. 纠正措施(Corrective Action)，为防止潜在不合格或意外情况的发生，有关部门所采取的消 除这一情况的措施。 4. 药物与医疗器械的结合产品(Drug/Device Conbination Product)，在医疗器械中注入一种药 品或化学成分，对医疗器械作用的发挥起到辅助作用。 5. 欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)，主要是指：（1）关于制造商注册及在欧盟上市的医疗 器械的数据；（2 ）关于执照发放、更正、补充、吊销、撤销或拒绝的数据；（3 ）警戒程序中获得 的数据。 6. 现场安全纠正措施(Field Safety Corrective Action,FSCA)，指医疗器械制造商采取的措施。 因为使用已上市的医疗器械可能会有死亡或使身体状况严重恶化的风险，现场安全纠正措施就是 为了降低这种风险。现场安全纠正措施包括：首先，将医疗器械退给供应商、器械改造、器械更 换、器械销毁、购买者对