输血科质量手册(2).docVIP

0.1XX医院简介及临床输血管理概况 0.2质量手册更改页 0.3质量手册批准发布令 为了加强和规范临床输血质量管理，确保临床输血安全有效，根据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等要求，结合临床输血实际情况，依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》，编制完成了质量手册A版，现予以批准颁布实施。 本手册是临床质量管理体系的规范性文件，是指导医疗机构建立并实施输血质量管理体系的纲领和行动准则，本手册颁布实施后，工作人员务必认真贯彻执行。 批准人： 医院院长： 批准日期： 年 月 日 0.4质量负责人（管理者代表）任命书 为了贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对临床输血全过程的管理及输血科的建设，保证临床输血安全有效，特任命——同志为医院临床输血质量管理负责人（管理者代表）。 其职责是： 负责建立、实施和改进临床输血质量管理体系。 向院长包跟临床输血管理的业绩，包括改进的需求。 促进全院形成临床输血安全有效的良好氛围。 负责临床输血管理体系有关事宜的对外联络。 当质量负责人——同志缺席时，以授权书形式制定——同志代行其职责。 批准人： 医院院长： 批准日期： 年 月 日 0.5临床输血质量管理结构 医院持有省卫生厅批准颁发的《医疗机构执业许可证》，证号：——。 医院临床输血质量管理结构见图。 图 临床输血质量管理结构 0.6质量管理体系过程职责分配 0.7质量手册说明 本手册证实医疗机构依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》，结合实际情况建立临床输血质量管理体系，该体系能确保医疗机构满足《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等法律法规要求，并通过临床输血质量管理体系的有效运行和持续改进，不断提高输血服务质量，提高输血安全性和有效性。 目 录 1. 适用范围 1 2. 引用标准 1 3. 术语和定义 2 4. 质量管理体系 2 5. 管理职责 5 6. 资源管理 9 7. 临床输血过程管理 11 8. 监控和持续改进 14 适用范围 1.1适用于医疗机构临床输血过程，包括制订临床用血计划、血液贮存发放、血液相容性检测、血液输注和护理、输血不良反应监控及输血效果评估等过程，涉及部门包括输血科、内科、外科、妇产科、儿科、麻醉科等科室。 1.2医疗机构临床用血由县级以上人民政府卫生行政部门制定的采供血机构供给，其临床输血的业务范围是根据国家有关法律法规和规范执行的，其临床输血质量管理体系不存在对“设计和开发”过程的控制，所以删减了标准中7.3“设计与开发”，删减后不影响临床输血满足顾客和法律法规的要求。 引用标准 ISO9000系列标准 GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系 基础与术语》 GB/T19001-2008 idt ISO 9000：2008《质量管理体系 要求》 GB/T19004-2000 idt ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 2.2医疗机构临床输血管理有关的国家法律法规及技术标准 《中华人民共和国献血法》（1997.12.29） 《中华人民共和国侵权责任法》（2009.12.26） 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》卫医发[1999]第6号 《临床输血技术规范》卫医发[2000]184号 GB18469-2001《全血及成分血质量要求》 WS/T203-2001《输血医学常用术语》 《全国临床检验操作规程》（第三版） 《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年） 《医疗废物管理条例》（2003年） 《全国艾滋病检测技术规范》（2009年） 《中华人民共和国传染病防治法》（2004年） 《消毒技术规范》（2002年版） GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》 WS/T251-2005《临床实验室安全准则》 WS233-2002《微生物和生物医学实验室安全通用准则》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日第424号国务院令） 《传染病疫情报告管理规范》卫办疾控发[2006]92号 术语和定义 3.1本手