临床免疫学检验质量控制.ppt

 4、室内质控数据管理 （1）每月室内质控数据处理； （2）每月室内质控数据保存； （3）每月上报的室内质控数据图表。  附件一、试剂盒的评价方法  试剂盒的评价 真实性和可靠性 1、真实性：指测量值与实际值符合的程度（诊断试验应 能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性 ）的指标）。 评价指标 相对灵敏度：是试验检出有病（即阳性）的人数占患者总 数的比例，即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度。 相对特异性：是试验检出无病（即阴性）的人数占无病者 总数的比例，即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度 。 评价试剂盒相关指标一览表 试验 有病 （真阳性） 无病 （真阴性） 合 并 阳性 TP FP TP + FP 阴性 FN TN FN +TN 总数 TP + FN FP + TN TP + FP + FN +TN 相对灵敏度= TP /(TP + FN)； 相对特异性= TN/(FP + TN)； 相对符合率=(TP + TN)/(TP + FP + FN +TN)。 2、可靠性：是指在相同条件下重复试验获得相同结果 的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数表示。 公式为：CV= s/x × 100% S为标准差，x 为平均值。 列举范例（资料参考） （1）标准品来源：中国药品生物制品检定所。 （2）标准品模式： 抗HCV预期阳性100份,预期阴性98份。 （3）试剂来源于H厂家。 （4）在一次对丙肝试剂评价试验中，通过使用该试剂对 198份标准品进行检测，发现抗HCV预期阳性100份标本中，检 出阳性98份、阴性2份：预期阴性98份标本中，检出阴性96份 ，阳性2份。 评价丙肝试剂盒相关指标一览表 试验 有病 （真阳性） 无病 （真阴性） 合 并 阳性 （TP） 98份 （FP） 2份 TP+FP= 100份 阴性 （FN） 2份 （TN） 96份 FN+TN= 98份 总数 TP + FN= 100份 FP+TN= 98份 TP + FP + FN +TN =198份 经分析：? 相对灵敏度 = TP /(TP + FN) =98/100=98% 相对特异性 = TN/(FP + TN) =96/98=97.96% 相对符合率 = (TP + TN)/(TP + FP + FN +TN) =98+96/198=97.98% 附件二、酶标仪的自检方法 酶标仪的自检方法 A、外观 酶标仪上应有仪器名称、型号、编号、生产厂家、出 厂日期和电源电压；各调节旋钮、按键和开关均能正常工 作,外表面无明显机械损伤；显示文字应清楚完整。经常维 护其光学部分，防止滤光片霉变。 ? B、酶标仪的稳定性(漂移) 选用492nm波大,在吸光度0.OA处,测定标称值为1.OA 的光谱中性滤光片（测定操作按仪器说明进行）,记录仪 器示值或均值,10分钟后再次记录仪器示值或均值,前后 两次测定值之差不应超过±0.005A。 C、吸光度测定的准确度 选用405，492和62Onm波长,以空气为参比,分别测定标准 值为0.5和1.0A的光谱中性玻璃滤光片,用专用测试板代替酶 标板,按仪器说明连续测定3次,按下式计算准确度: ΔA=1/3（A1+ A2+A3）- As (As为标准值) D、吸光度测定的重复性 波长选择同(3)，在酶标板第一排加注空白溶液,第二 排加入浓度为200μg/m1的重络酸钾溶液,重复测定5次，记 录每次测定的第二排吸光度值,取第二排任一孔吸光度值与 各次对应孔吸光度值，按下式汁算重复性: A= max|Ai-1/5(A1+A2+A3+A4+A5)| × 100% 1/5(A1+A2+A3+A4+A5) E、酶标仪的线性 选用540nm波长,将标称值0.5,1.OA中性滤光片分别放入专用测试 板样本位置中，以空气为参比,各重复测定3次；然后将以上两片中性 滤光片叠加后置于专用测试板的同一孔位中,重复测定3次，线性误差 为： аA =（A1+A2-A1.2）/（A1+A2）×100% 式中A1为第一片中性滤