水处理中反渗透机的检查方案.docVIP

反渗水机检查方案 产品概述 基本原理： 用于将市政供水进行过滤、纯化，将其中含有的对透析病人有害的物质最大化的去除，从而得到可以与浓缩物质配置咸透析液的纯净水。 产品组成： 血液透析用水处理系统包括三部分：前处理、纯化和纯水的配给。 前处理包括初级的过滤、软化和碳吸附。可以去除原水中大的污染物并校正PH值，从而达到对原水的初级的净化，并保护碳吸附功能和反渗膜的修复功能。 水软化器是通过固定在树脂床上的钠离子交换器来去除水中的钙和镁，以及其他阳离子，如铁离子和铝离子，水软化树脂需要定期使用氯化钠溶液（盐水）进行反冲再生，通过盐水中的钠离子来置换树脂床上吸收的钙离子和镁离子。 活性炭吸附是用来去除氯离子和氯胺离子，以及水中的其他小的有机复合物。市政供水中会加入一些氯来防止细菌繁殖，然而氯可以引起溶血性贫血。尤其是氯胺离子可以损害渗透膜而不能按渗透膜的反渗作用膜去除，并且氯胺离子被碳吸收的时间要比氯离子吸收的时间长。通常可以使用2个碳吸附以进行续惯使用，以达到更好的去除氯的效果。 纯化过程主要是一种反向的渗进作用，滤器一般放在反渗膜的上游，用塞捕获各种碳颗粒和偶尔从前处理系统渗出的树脂球，纯化过程包括反渗作用和去离子作用。 反渗系统主要组成有反渗膜和高压泵，反渗膜是一种能阻挡可溶性溶质穿透的半透膜，通过高压泵在膜的一侧产生高温过水压，使溶剂透过半透膜，而将溶质阻挡在膜的另一侧。反向的渗透作用可以去除95%以上像葡萄糖一样粗的离子物质和非离子物质，还提供有效地阻止细菌和内毒素的屏障。 去离子作用可作为一种可选择的反向渗透作用来使用，但更多的是通过反渗作用来进一步纯化水。去离子装置不去除非离子成分，细菌或内毒素，一个固相的去离子装置包括2种床（阳离子树脂和阴离子树脂）或是一种床（包括两种树脂的混合体）。阳离子树脂包括硫酸 和用于交换其他阳离子的氢离子，阴离子树脂包括锰根和用于交换其他阴离子的羟基离子，交换出的氢和羟基离子结合成水，水已达到去离子化，所有的抑菌物质，如氯离子和氯胺离子已被去除，所以通过去离子水槽的水的细菌水早相应的有所增长。因此去离子装置通常带有一个超滤器，有时也使用紫外线照射来破坏细菌。 纯水的配给系统通常是一个环形装配，通过使用惰性的物质如塑料品来避免化学污染物，通过合理的设计和带有常规消毒的管路系统来避免生物的污染物。若要配有储水槽，应尽量使用小体积的水槽，且有密闭的盖子，易进行消毒。纯水的储存和配给系统需有常规的定期消毒，包括化学消毒和热消毒。并且需要对纯水和透析液定期进行细菌培养和内毒素检查以验证消毒充分与否。 关键元器件 交流接触器、继电器、熔断器、高压泵电机、增压泵电机、断路器、电瓶线、消毒泵电机、反渗膜。 产品主要风险控制点（重点检查项目） （一）产水量不足 长期的使用会使反渗膜堵塞或形成水垢，产水量减少。纯水/排斥水的比率应在0.85~0.95，证明反渗膜的性能很好。 检查方法：随机文件应更换反渗膜的相关指标和方法：例如当出水比例低于某值时应更换反渗膜。 （二）纯水中化学污染物超标以及电导度增大 反渗水中的化学污染物暂会危害患者身体 检查方法：随机文件中应给出定期检验化学污染物的方法及要求。 细菌和内毒素增多 细菌和内毒素是引起患者热原反应的重要因素 检查方法：随机文件中制造商应给出定期检验细菌和内毒素的方法及要求。 （四）产品的一致性检查 检查方法：在入库产品中抽取一台产品，对 型式试验报告，检查产品的一致性，检查产品中的关键元器件是否有更换。 重点检查项目 [法规原文] 企业质量管理职责 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件？ [审核要点] 质量职责可能体现在：（质量手册中；岗位职责；岗位说明书等文件中） 是否规定了管理人员的职责：（总经理；管理者代表；副总经理；部门负责人） 是否规定了管理人员的职责：（设计开发人员；生产人员；采购人员；销售人员；售后服务人员；库管员；设备管理人员等） 是否规定了验证人员的职责：（检验员：是否规定了进货检验、工序检验和出厂检验的检验职责；产品放行负责人、内审员） 验证人员是否具有独立性：（检验员不得检验自己生产的产品；内审员不得审核自己的工作） 注意：质量跟踪和不良事件报告应有人负责。 [法规原文] 设计控制 在设计过程中是否进行了风险分析？ [审核要点] 查阅风险分析报告. 设计更改是否进行了风险分析？ [法规原文] 设计控制 是否保存了试产注册后被产品设计修改的记录 [审核要点] 技术文件的更改是否有记录？ 更改是否按照设计开发控制程序进行控制？ 产品标准和说明书更改是否报国家局备案？ 抽查使用该文件的部门、场所是否有更改后的技术文件？是否有效？ [法规原文] 采购控制 是否建立并