医药行业营销管理策划 制药企业GMP实施与认证指南.doc

制药企业GMP实施与认证指南 目 录 上篇GMP对硬件系统的要求 总则………………………………3 厂址及总图……………………………………3 药品生产区域的环境参数……………………………………………………3 第三节 工艺布局及厂房……………………………………………………………………5 设备选取型及安装………………………………………………………6 空气净化系统……………………………………………………………………8 工艺用水系统……………………………………………………………………10 生产辅助设施…………………………………………………………………12 分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………15 生物制剂认证要点………………………………………………………15 粉针剂认证要求……………………………………………………………17 大输液认证要点…………………………………………………………18 小容量注射剂认证要点……………………………………………19 滴眼剂认证要点………………………………………………………21 口服固体制剂认证要点…………………………………………………22 口吸取液体制剂认证要点………………………………………………26 原料药认证要点………………………………………………………28 中成药认证要点………………………………………………………………29 外用药认证要点…………………………………………………………………32 下篇 GMP对文件（软件）系统的要求 怎样建立一套完备的文件系统…………………………………34 制剂企业为什么要建立文件系统………………………………34 制药企业文件的类型…………………………………………………34 怎样制订有关文件………………………………………………………34 如何管理和使用文件…………………………………………………………36 制药企业基本文件…………………………………………………………37 制药企业标准类文件………………………………………39 物料管理标准文件…………………………………………………39 生产技术管理标准…………………………………………………………45 质量管理标准文件………………………………………………………………52 设备管理标准文件……………………………………………………66 销售管理标准文件…………………………………………………………69 人员管理标准文件…………………………………………………………70 制药企业记录（凭证）文件……………………………77 物料管理记录（凭证）文件…………………………………………………………77 生产技术管理记录（凭证）文件…………………………………………81 质量管理记录（凭证）文件……………………………………………………120 设备管理记录（凭证）文件…………………………………………………137 销售管理记录（凭证）文件………………………………………………………142 人员管理记录文件……………………………………………………………142 施工检查记录（凭证）文件…………………………………………………145 人员及文件（软件）系统认证要点……………………………………150 附 录 一、药品生产质量管理规范（1998年修订）…………………………………152 二、药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）………………………………157 三、药品生企业GMP认证管理办法…………………………………………………………163 四、药品生产企业GMP认证工作程序…………………………………………………………165 五、药品生产企业GMP认证资料……………………………………………………168 六、制药企业如何准备GMP认证………………………………………………………………183 七、医药工业洁净室（区）洁净度测试方法……………………………………………186 八、其他参考资料……………………………………………………………………………194 九、名词解释……………………………………………………………………………………198 十、常见英文缩写…………………………………………………………………200 十一、获国家药品监督管理局《药品GMP证书》的企业名单……………………………201 十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单…………………210 十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单…………………………………………213 十四、关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知…………219第一章 总则 厂址和总图 一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案