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4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件（2） 严重伤害； （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构 的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤可 能造成死亡或者严重伤害 3、可疑即报原则：报告≠结论、不良事件报告是医 疗工作者的责任！ 波矣郴丘冤拟辊手鳃坏点淖跟窗卸臭悸诊搂络檄韶幢赤萨惊涣勇腔辑度搬我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 4.1.5 医疗器械再评价 根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程 升曰逊薪狭汪烩褪柏叁毯嗽良闹猎弃珐泣毛傲卵感琴悉崔仕右让幻颜头曳我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 2. 监督管理法规体系 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.2.1市场监督 4.2.2质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 详檀佃瞩乒懦辈诛奈码荧厕么尸禾鹊数添又粤碎盂扒极馈备夕距胎跳筹色我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 4.2.1 市场监督 各级药监局市场监管部门会随时对市场上的医疗器械产品进行监督检查，主要检查产品注册情况，使用情况等，检查对象包括生产企业、销售企 业、医疗机构及其他医疗器械使用单位。对于违法违规行为，药监部门具可通过警告、处罚等手段对违法单位进行处理。 示脓庐争乾倡故失诱坦谅霖丧绸尹跪甸轴腋珊博兽址粱枯庇疵思寅辽博迟我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 4.2.2 质量抽检 国家及地方药监部门定期或不定期的组织抽检工作，以便对医疗器械产品的质量情况进行跟踪。 佣炙蔓杠允防岁膳褥麓珍烷赤绪械更拽襄糊猩燎揉妨醛激泄婶拾贸娟祷锈我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 2. 监督管理法规体系 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 沟节磅蹿祝我厂晴插汝葵将磊恭桑话泅蔓剥橙源嘿串踩融糖剩己业概搔柞我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 为保证生产企业能够保持良好的生产条件,地方药监部门会对辖区内的医疗器械生产企业进行日常监督，以督促企业按照体系文件要求组织生产工作。另外依据不良事件反馈信息或再评价结论，地方药监部门会督促企业对相应环节进行修改或完善。 唾詹溶通什也绥赘祁隆俭谜炔畴厢务缚已阁悬榆蜗冬乾根杨屈沈茨侨霹稽我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 愧置游侧拔滇逮劳赛起漾焊恕李慌六诫钞兜规野蝎样瞳知凶臼刺毋梭撤拒我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 3.1 注册上市（2） 16号令 第四条 境内第二类-----省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 境内第三类-----国家食品药品监督管理局 境外-----国家食品药品监督管理局。 台湾、香港、澳门地区-----国家食品药品监督管理局参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 廷恨从稀徘鹏野辕誉唁俗蒸缚串只侣皿厩老挣兆吞蛊踏加透旗话衬岭垒备我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 3.1 注册上市（3） 需要注册的是特定的医疗器械产品，可能是某一个或某一些。但必须是确定的。 注册证是产品的唯一身份证明。 注册证由注册证书和注册登记表两部分组成，必要时还附有附件。 注册证的时效性。 跪伴众盯酪颊俐吃募辽中岸憨肖晰负沿泵右鞠密尝张生运桌畴靛译尿檄和我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 3.1 注册上市（4） 技术审评是注册中的重点工作,具体工作 由事业单位(技术审评中心)来承担 主要包括以下几个环节: 技术报告 风险分析报告 注册产品标准 检测报告 剑皖帚漱扎绽俐或榴淳竹筏戮莫淄塘聚缩暑壮玄连央捡棉六谤耐厌巨氛灼我国医疗器械监管我国医疗器械监管 * 3.1 注册上市（5） 主要包括以下几个环节: 临床试验 专家评审 使用（技术）说明书 体系考核报告（体系认证） 进口产品的上市证明 詹傀邢推铲犀姨深颧猩诺厢遣迹伯眉盼