生技学名药商机可观吸引药厂纷纷投入抢攻场.docVIP

生技學名藥商機可觀 吸引藥廠紛紛投入搶攻市場 產業分類：生技醫藥 產出單位：生物技術開發中心 作　　者：陳麗敏 日　　期：2009/11/08 一、美國生技學名藥市場之門即將打開 美國總統歐巴馬的生技醫療政策首在改革醫療保險制度，除強調疾病的早期預防與診斷，以降低高額的醫療保險給付外；並主張生技學名藥（biogenerics）上市的核准法規應儘速明朗化，降低藥價以照顧窮人。由於相較於品牌藥，生技學名藥的成本低為其最大的優勢。因此，預料延宕已久的「生技學名藥法案」將會儘速簽署通過，帶動美國生技學名藥市場的興起。 反觀歐盟EMEA對於生技學名藥則早已有明確的上市規範，許多生技藥品，如紅血球生成素（EPO）、胰島素、白血球生成素（G-CSF）、干擾素（interferon）與生長激素等，其歐盟專利保護期限均已屆滿。而其中有些產品在美國亦都已經過了專利保護期限，如胰島素（Humulin與Novolin）、生長激素（Genotropin）與干擾素α等。由於美國生技學名藥的上市法規可望今年通過，而美國又是全球最大的生技藥品市場，因此，預期將創造出相當可觀的市場商機，美國勢必成為各大藥廠的兵家必爭之地，也因此使得許多大藥廠正積極規劃進入生技學名藥市場。 二、藥物專利到期帶來生技學名藥市場的成長動能 生技學名藥未來的市場潛力重要的動能在於，有許多暢銷生技藥品的專利保護已經到到期或將陸續到期（表一）。估計2009～2015年至少有15個生技藥品專利即將到期，該些產品在2008年的銷售額合計達320億美元。且全球前10大暢銷生技藥品的美國專利亦將在2019年之前陸續到期，依2008年全球銷售額依序為：Rituxan、Enbrel、Remicade、Avastin、Herceptin、Humira、Neulasta、Aranesp、Procrit、Epogen等，2008年這10大生技藥品的全球銷售額合計達440億美元。 表一、美國專利已經/即將到期的生技藥品 三、大藥廠積極佈局 準備搶攻市場 許多大藥廠已經開始採取行動建立生技學名藥的能量（表二），其中Merck Co.算是相當積極的大藥廠之一。傳統上Merck為致力於小分子藥物的藥廠，於2006年以4億美元收購GlycoFi Inc.開始佈局生技藥品市場。事實上，Merck收購GlycoFi原本是計畫利用該生技公司的酵母菌glyco-engineering 技術開發新穎的生物製劑。但在經過市場評估後，如今Merck修正其計畫，轉而開發生技學名藥，以縮短獲利時程，並因此成立Merck BioVentures專攻生技學名藥的開發。今年2月又以1.3億美元收購了生技學名藥公司Insmed的生技學名藥產品以及生產設備，產品包括INS-19 (G-CSF) INS-20 (pegylated G-CSF)、INS-21 (interferon beta)與INS-22 (EPO) 等產品線。 表二、投入生技學名藥的學名藥廠、大藥廠與生技公司 除了已收購的Insmed的生產設備外，Merck並自己建立生物製劑的生產設備，預計將可於2012年開始營運。Merck的CEO Richard Clark表示，Merck希望能成為高品質、價格具競爭力的生技學名藥領導廠商。Merck目前的規劃是在2012年之前至少有5個生技學名藥產品已至後期開發階段，並期望在2012～17年間推出6個產品上市。 此外，Merck今年3月411億美元收購Schering-Plough同樣亦是為了希望藉此提升生技藥品的能量。由此可見，Merck在生技藥品的佈局，一方面是透過生技學名藥累積經驗且早日有產品上市，另一方面則是持續建立專屬技術，進一步強化該公司在新穎生物製劑的產品研發線。 在大藥廠中最早投入生技學名藥市場者則非Novartis莫屬，Novartis旗下的Sandoz於2005年在澳洲上市全球第一個生技學名藥-生長激素Omnitrope，其後陸續在歐洲許多國家推出Binocrit (Epoetin alfa)與filgrastim (Amgen的Neupogen)等生技學名藥，使其母公司Novartis因此成為生技學名藥的領導廠商。 除Merck與Novartis外，AstraZeneca亦於2007年收購生技公司MedImmune，期能透過MedImmune進入生技學名藥市場。Eli Lilly則在2008年10月收購生技公司Imclone，使該公司因而具備生技學名藥的能量開發產品，並於2008年12月宣布將進入生技學名藥市場。學名藥大廠Teva亦宣布與致力於委託生產生技藥品的Lonza進行策略性合作，其目標即是鎖定在全球生技學名藥市場。 四、技術與資金為成功關鍵 目前全球許多大藥廠都正面臨一些難解的課題，包括：暢銷藥