[医药]VP-CB13010-00 HM3-300四面封口机Z19-3-41A验证方案.docVIP

HM3/300四面封口机（Z19-3-41B） 验证方案及报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 联邦制药(内蒙古)有限公司 目 录 1 验证目的 2 验证范围 3 验证小组的组成及责任 4 设备概述 5 设计确认 6 安装确认 7 运行确认 8 性能确认 9 验证结果的评价与总结 10 验证周期 11 最终批准 1 验证目的 确认设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求及GMP，为能 够生产出符合质量标准的产品提供设备保证。 2 验证范围 适用于301车间HM3/300型四面封口机的验证。 验证小组的组成及责任 小组职务 姓名 部门 组长 设备部 组员 设备部 组员 制剂车间 组员 质管部 组员 质检部 验证小组由设备部、制剂车间、质检部和质量管理部验证项目责任人组成。 设备部负责公用系统和设备的验证，并为其它相关验证提供工程设备方面的服务。电仪车间提供所有计量仪器仪表的校验。 制剂车间负责车间人员的培训及安排，按验证计划的要求执行工艺验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。 质检部负责验证过程的取样和检验并及时出具检验报告； 质量管理部负责验证过程中的沟通、协调，验证方案及报告的批准和评价以及验证过程的监督。 4 设备概述 HM3/300型四面封口机采用电脑控制,整个运作过程包括：复合膜导向系统、下料分装系统、热封系统、锯齿刀系统、切刀系统、空包检测剔除系统、吸尘系统。 5 设计确认（DQ） 主要是对HM3/300四面封口机的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，考察其是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求。见表B5-01 6 安装确认(IQ) 6.1 安装确认的目的 .对供应商提供的技术资料进行核查。 b.对四面封口机及辅助系统的安装情况进行核查。 6.2 设备基本资料 生产厂家 德国Romaco 设备型号 HM3/300 压缩空气 0.6～0.7MPa 热压轮温度 ≤200℃ 设备编号 Z19-3-41A 6.3 仪器仪表的校验 对于验证过程中使用的仪器、仪表按照其既定参数进行校准，以确保验证数据的准确度与精密度。 --------仪器仪表校验记录（IQ）见表B6-01 6.4 安装确认的内容及合格标准 ．设备开箱验收时，检查资料及随机附件。 b. 依据装箱单确认主机、辅机型号以及随机附件、资料。 c. 对文件资料、附件进行收集、清点、编号及保管。 d. 确认设备及辅机主要部件的材质。 e．根据工艺流程，确认设备的安装环境。 f. 确认公用系统的安装。 g. 按照设备配置要求，对各部件安装情况进行确认。 h. 将实际检查情况完整的记录，如出现偏差应记录， ----- 技术资料验收确认表(见表B6-02) ----- 辅机、备件验收确认表(见表B6-03) ----- 与药品接触部位的材质确认表(见表B6-04) ----- 公用系统安装确认表(见表B6-05) ----- 安装环境确认表(见表B6-06) ----- 硬件及软件系统安装确认表(见表B6-07) ----- 四面封口机清洁确认 （见表B6-08） 6.5 安装确认的偏差分析及总结 当安装确认全部完成以后，验证小组应将资料汇总，提出分析意见，由验证小组 领导审核，若验证的每一项内容都符合相应表列出的验收标准，则通过安装确认； 若有偏差，应由验证小组进行分析评估，并在偏差说明中进行阐述。并指出修正方法，同时应得到批准。（见表B6-09） 7 运行确认(OQ) 7.1 目的 在通过安装确认后，在空载状态下对设备进行运行确认，确认HM3/300型四面封口机在空载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 7.2 仪器仪表的校验（见表B7-01） 7.3 运行确认的内容及合格标准 运行确认的项目应确认的项目如下： ----- HM3/300型四面封口机操作、清洁、维护保养SOP草案已制定确认（见表B7-02） ----- 主驱动系统运行确认（见表B7-03） ----- 电脑控制系统运行确认（见表B7-04） -----