质量管理规章制度目录.docVIP

质量管理制度目录 质量方针 质量责任 质量裁决流程 质量信息管理 文件管理及控制 部门及岗位职责 培训考核及继续教育 首营企业审核 供应及采购审核 产品购销 产品验收、仓储、出库复核 记录及档案；票据及凭证 不合格品控制 销后退回产品控制 质量跟踪 质量事故处理 医疗器械不良事件监测管理制度 医疗器械召回 医疗器械经营电子监管及上报 计算机信息系统维护及使用 客户信息反馈及处理 售后服务情况等内容 一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 质量责任 企业的法定代表人对公司所经营品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。公司质管科科长为第三责任人，负责公司来货， 在库和退货品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 公司质管科负责公司医疗器械品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司品质量和工作质量。销售（业务）员负责公司品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存品结构和品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。采购员负责医疗器械品的采购调入，是公司医疗器械品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，业人员对顾客应正确按品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对品质量和服务态度的意见和建议。保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存品进行的质量抽查和全面检查，如实提供品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。复核员负责公司销售品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库品的养护和质量检查工作。负责对库存品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。产品质量的职能由质管部行使，服务质量和工作质量的职能由质管部与人力资源部共同行使。 了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信