冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证报告.docVIP

验证报告审批表 验证项目名称 冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证 验证起讫日期 2007年11月～2007年12月 验证工作 验证实施部门 冻干粉针车间 人员 丁素娟、张树新 检验部门 质量部 人员 黄涛 参加部门 ----- 人员 ----- 验证要求及目的： 通过配料灌装用器具清洁验证，证明各配料灌装用器具在生产后按照车间生产清洁操作规程清洁的清洁效果能够达到预期的生产和质量要求。 验证结果概要： 验证数据显示，配料灌装用器具按照车间清洁规程清洁后其药物残留量低于药物残留限度，但经手工擦拭取样和终洗水取样的样品检测结果相差很大。 结论： 冻干箱的手工清洁方法的清洁效果达不到预期的生产工艺要求。 验证小组负责人签名 年 月 日 验证项目负责部门意见： 部门负责人签名 年 月 日 验证专业组意见： 验证专业组组长签名 年 月 日 验证主管意见： 验证主管签名 年 月 日 验证总负责人意见： 验证总负责人签名 年 月 日 备注： 验证合格证书 编号：VC-L-42-00 验证项目 冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证 验证要求及目的 通过配料灌装用器具清洁验证，证明各配料灌装用器具在生产后按照车间生产清洁操作规程清洁的清洁效果能够达到预期的生产和质量要求。 验证报告编号 VR-L-42-00 验证报告名称 冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证报告 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 验证总负责人签字： 年 月 日 验证报告编号: VR-L-42-00 丽珠集团丽珠制药厂 验 证 报 告 报告名称： 冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证 报告日期： 2007年12月20日 1．概述 冻干粉针车间的配料灌装用器具在生产结束后按照车间清洁操作规程进行清洗、消毒，为了确认各器具的清洁方法可行、有效，现通过清洁验证对配料灌装用器具的最终清洗水进行检查，以确保各器具的清洁效果可以达到生产工艺要求。 2. 验证目的 通过对配料用具、灌装用具的清洁验证，证明各配料灌装用器具按照配料用具清洗及除热源规程【SOP-L,I-b-8-04-01】、灌装用容器除热源规程【SOP-L,I-b-8-04-02】、灌装用胶管清洗与灭菌规程【SOP-L,I-g-8-05-02】、灌装器具清洁与灭菌规程【SOP-L,I-g-8-06-03】清洗消毒后，各配料、灌装用器具清洗消毒效果能够达到预期生产工艺要求，可以保证药物不会在生产中产生交叉污染。 3. 相关文件检查 检查验证用相关文件是否完整、齐全，结果记录于附表一。 4. 清洁规程 4.1配料用具的清洗、消毒方法 配料结束后,按照配料用具清洗及除热源规程【SOP-L,I-b-8-04】规定的清洗程序进行清洗，清洗的主要用具有：不锈钢容器、搪瓷容器、玻璃容器、玻璃棒、不锈钢棒、滴管、镊子。 配料用具的清洗灭菌方法： 干热灭菌：配料用具用洗洁精纯化水刷洗，再用纯化水冲洗三遍，注射用水冲洗三遍，沥干后进行干热灭菌。 湿热灭菌：玻璃容器洗洁精刷洗，再纯化水冲洗三遍沥干后用重铬酸钾硫酸溶液浸泡≥1小时；不锈钢用具洗洁精刷洗后用纯化水冲洗到无泡沫为止，沥干水后用4%NaOH溶液浸泡≥2小时，配料用具经酸（碱）处理后，分别用纯化水和注射用水各冲洗三遍，沥干后进行湿热灭菌。具体操作见配料用具清洗及除热源规程【SOP-L,I-b-8-04】 4.2 灌装用具的清洗、消毒方法 4.2.1 灌装用容器的清洁 洗洁精、洗液为灌装用具的清洁剂，将灌装用容器用洗洁精刷洗，再用经过0.45um微孔滤膜过滤的纯化水冲洗三次，沥干后加洗液荡洗，再用纯化水冲洗三次，血清瓶、抽滤瓶冲水量为2.5L，5L烧杯冲水量为1L，1L烧杯用0.4L水冲洗，各容器用纯化水冲洗完后，再用经过0.45um微孔滤膜过滤的注射用水冲洗三遍，沥干水后进行灭菌。具体操作见灌装用容器除热源规程【SOP-L,I-b-8-04】。 4.2.2 灌装用胶管的清洗、消毒方法 0.45um微孔滤膜过滤的纯化水作为胶管的清洗液，灌装用胶管首先进行碱处理，将胶管浸没于4%NaOH溶液中≥2小时，再先后