中药成方制剂 第20册　卫生部颁药品标准资料.doc

卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 　　　　　　　　　　　　　　　艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】 斑蝥 1.5g 人参 50g 黄芪 100g 刺五加 150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg[1]、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH值应为3.8～5.0（附录Ⅶ G）。 重金属 精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢ A），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。 【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照 品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人 参皂甙Re 1.6mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置 10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5％香草醛冰醋酸 溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，用水冷却2 分钟，加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅴ B），在544nm波长处测定 吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次， 每次20ml，合并氯仿提取液，用蒸馏水洗涤2次，每次5ml，弃去氯仿液，洗液 与上述水层合并，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3次，每次50ml，合 并正丁醇提取液，加入无水硫酸钠3g，搅拌，放至澄清。将正丁醇液移至蒸 发皿中，用少量正丁醇洗涤无水硫酸钠，洗液并入蒸发皿中，蒸干，用少量 蒸馏水溶解残渣，加到大孔吸附树脂（DA－201）柱上，侍液面接近棉花层 后，用蒸馏水100ml洗脱（控制流速为0.4ml／min），弃去洗液，用70％乙醇80ml 洗脱，收集洗脱液于蒸发皿中，置水浴上蒸干，用甲醇溶解残渣，移至5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取供试品溶液100μl，照标准曲线的制备项下的方法，自 置10ml具塞试管中起依法测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中人参 皂甙Re的重量（μg），计算，即得。 本品每支含人参以人参皂甙Ｒe（Ｃ48Ｈ82Ｏ18）计，不得少于2.0mg。 斑蝥素 照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M及甲基硅橡胶（ＳＥ-30） 为固定液，涂布浓度分别为10％和5％，1:1混合装柱。柱温为180±10℃；理论 板数