新版GSP条款解析(201306长沙)-温旭民教学教材.ppt

wenxumin@ 新版GSP条款解析 温旭民 2013年6月· 长沙 GSP 基本内容   新版GSP修订概述 批发企业条款解析 wenxumin@ 一、新版GSP修订概述 GSP修订大事记        2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作 专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量 管理规范征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 GSP GSP 新版GSP修订进程          2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布  2013年6月1日正式实施 GSP修订后续工作       新版GSP相关附录起草 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规 定 《GSP认证检查指南》 《GSP认证管理办法》 《药品经营质量管理规范认证检查员 管理规定》 《2012版GSP实施操作教程》 GSP GSP 监督实施GSP的影响因素       相关法律法规 产业政策调整 行业格局变革 经营模式探索 技术应用进步 监管手段发展 GSP基本的框架体系      总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家 局规范性文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制 的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量 避免因政策、法规、行业发展、技术进步等 因素变化的影响 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作 必要、及时的调整 GSP 新版GSP总体结构    总则分为”药品批发的质量管理”与”药 品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和 168条多出19条 GSP GSP 新旧版GSP条款调整分析     新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条 附录的主要内容         药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 药品零售连锁管理 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制 GSP 新版GSP适用主体（第3条）    药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输 药品的，也应当符合本规范相关要求 GSP 供应链其他领域的管理（第185条）   医疗机构药房和计划生育技术服务机 构的药品采购、储存、养护等质量管 理规范由国家食品药品监督管理局商 相关主管部门另行制定 互联网销售药品的质量管理规定由国 家食品药品监督管理局另行制定 GSP GSP 监督实施GSP的分步阶段 基本条件建立阶段 基本作用发挥阶段 自律规范主动推进阶段 GSP GSP实施定位       依法强制实施（《药品管理法》） 属于行政规章（卫生部部长令） 企业依法经营规范管理的基本条件 企业质量管理工作的最低要求 实施GSP认证检查的标准 企业制定GSP内审标准的依据 GSP GSP认证检查理念       全面核查质量管理体系要素的建立及 运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 根据规范的目标检查实施方法的合理 性和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷 充分依靠数据进行结果判断 GSP 监督实施GSP的实效性         实施目标的确定性 实现方式的自主性 实现方法的科学性 实施过程的验证性 实施内容的真实性 实施结果的有效性 实施效果的持久性 实施体系的改进型 wenxumin@ 二、批发企业条款分析 GSP 批发企业共设立14节118条        第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质 量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系 文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统