医疗器械稽查重点和方法资料.ppt

监管人员在工作中发现疑点时，不能轻信当事人的解释，而应步步深入，仔细调查。 多方位论证固定证据，耐心和动脑筋是“固定证据”的关键。要多方位进行论证，建立切实有效的证据链。一个案卷如果没有一条合理的证据链，那么这个案件就经不起检验的。 证据链：现场检查笔录->调查笔录->现场证据(如所拍照片，摄像，查封扣押的物品)->各种票据(如清单，发票、购进验收记录)->经营、使用者的资质证照->向各级药监局的协查结果。 * 日常监管注重检查单据 * 日常监管注重检查单据 　对医疗器械经营企业进行监管或行政检查时，应第一时间进入该单位的仓库，“锁定”仓库里的产品实物。与此同时，还应要求该单位及时提供产品的《医疗器械注册证》进行核对。如果仓库里没有产品，应及时到该单位的经营，使用场所，查看其经营产品的宣传资料或宣传单片、产品验收记录、销售记录以及进货、销售发票台帐，仔细核对这些书面材料中出现过的产品的《医疗器械注册证》上的所有内容。 * 日常监管注重检查单据 对于医院等使用单位，除了查仓库、实物及购进发票外，还可以查其购入部门信息及手术的相关信息，比如查手术记录、手术通知单、手术收费单。核对这些资料上出现过的医疗器械产品的注册证。如某局在2005年查处过一起医院使用无注册证的骨科器材的案件，监管人员便是从该医院的手术收费单上查到了线索，发现手术收费单中出现的产品名称和对应的产品实物名称有略小的差别，再经过进一步的调查，证实了该产品为无注册证产品。 * 利用财会资料查处违法违 规经营使用医疗器械行为 * 从购进医疗器械发票的公章上发现问题 发票上的公章是体现开票单位具体情况的直接依据。在医疗器械稽查中可以通过发票上的公章发现许多问题，一是从印章的文字字体及排列直接判断供货单位的真伪。在检查中，某医院提供了一张盖有"河南省长垣XX卫生器材厂"红章的发票，用以证明该院使用的一批耗材是从合法的单位购进的。我们仔细检查发现该印章上的"器"字，使用的是国务院已明令废止的简化字，后经查实河南长垣并无上述器材厂。 * 从购进医疗器械发票的公章上发现问题 二是从印章的名称直接判断有无经营资格。如某医院从“江苏XX导管厂‘购进麻醉穿剌包。我们知道导管一般是二类医疗器械，一个二类医疗器械的生产厂家，它不可能生产 三类医疗器械麻醉穿剌包。 三是通过印章的名称查询企业的合法性。对于三类医疗器械经营企业，我们可以利用各省局或国家局数据库，输入印章所标示的企业名称，查询该企业是否为合法企业。 * 从购进医疗器械清单的公章上发现问题 医疗器械同药品一样也存在着"过票"的问题，而且?购进医疗器械的清单比药品的清单更不规范，所以盖在医疗器械销售清单上的公章就更随意，如一张盖有"XX医疗器械有限公司XX办事处"公章的销售清单，经过调取有关资质发现："XX医疗器械有限公司"具有省食品药品监督管理局核发的《医疗器械经营许可证》，而"XX医疗器械有限公司XX办事处"没有任何资质证明。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，经营企业下设独立的分支机构必须取证经营。"XX医疗器械有限公司XX办事处"经营医疗器械的行为违反了该规定，涉嫌无证经营医疗器械的行为。 * 从购进医疗器械清单的物品名称上发现问题 购进医疗器械清单上的物品名称能如实的反应供货单位所经营的所有产品，通过对这些产品的注册证号与该供货企业的经营范围进行比对，即可发现该供货单位是否存在超范围经营的现象。如某医院从"上海XX器械制造有限公司"购进接骨钢板、骨钉和手术钳等医疗器械。我们知道接骨钢板、骨钉属三类植入医疗器械，作为一类医疗器械的制造厂应无三类医疗器械的经营资格，该院涉嫌使用从未取得《医疗器械经营企业许可证》的单位购进的医疗器械。 * 从原始凭证（发票或清单）开票日期上发现问题 原始凭证（发票或清单）的开票日期在医疗器械稽查中往往容易被忽视，但这一点对一次性使用医疗器械有着特殊的意义。如器械经营公司于2005年4月4日直接从生产企业（河南某医用制品有限公司）购进一次性使用无菌注射器(批号:200503300，开票日期与该产品的检验报告日期不一致（开票日期在检验结果报告日期之前），很明显是未经过无菌检验，该公司涉嫌销售无合格证的医疗器械。 * 从会计帐户上发现问题 通过上述四个方面发现问题，只能说我们找到了查处案件的切入点，怎样由点到线再到面呢？我们可以通过原始凭证（发票或清单）前面的记帐凭证就可确定会计科目和帐户，帐户是对会计科目所反映的经济业务内容进行连续、系统地记录的一种专门方法，帐户格式包括的内容：帐户名称；日期和摘要（简明扼要说明经济业务内容）；增加和减少的金额凭证号数（即记帐凭证的编号）；余额（即结余金额），通过帐户就能全面了解卖买双方一年共发生了几笔业务以及资金往来等总的