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医疗器械经营管理 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为符合要求。 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 * 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 * 医疗器械经营管理 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保持至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保持。 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 * 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相关机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。 * 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。 * 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保证能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 * 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设施设备，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追随的计算机信息管理平台和技术手段。 * 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 * 医疗器械经营管理 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营 * 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 医疗器械经营，是指以购销方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 * 谢谢观看! * 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 谢谢！ * * * * 医疗器械新法规培训教材 2014.11.7 安徽华一医药有限公司 质管部 * 简介 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《医疗器械说明书和标签管理规定》 5.《医疗器械生产监督管理办法》 6.《医疗器械经营监督管理办法》 * 《医疗器械监督管理条例》 1.国务院审核通过，李克强总理签字施行。 2.施行日期为2014.6.1。 3.在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 4.县级以上地方药监局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 * 分类管理 1.国