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—变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉、召回、自检、纠正措施和预防措施 对于在全公司范围内建立并维护质量承诺以及对制药质量体系的运行而言，领导层是必不可少的 ，能够传达顾客的需求、传达法律法规的要求 高管层有根本性的责任来确保制药质量体系的有效运行，确立质量方针，实现质量目标：方针要求规定遵守法规、能促进体系持续改进。 并在全公司内对各人的分工、职责和权力作出规定、通报和实施。 应能够确保人财物的保障 —变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉、召回、自检、纠正措施和预防措施 —变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉、召回、自检、纠正措施和预防措施 —变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉、召回、自检、纠正措施和预防措施 是体系的基本组成部分，使各项工作有法可依，有章可循 包括文件和记录 涵盖体系覆盖的各项活动，涉及到GMP的各个方面，与生产、质量、储存、运输相关的所有活动。 对影响产品质量的要素的识别与控制 质量保证要素 质量风险管理 质量管理系统文件 * 传达意愿 制定方针目标 管理评审 确保资源 1、明确最高管理者的职责 影响产品质量的要素的识别与控制 * 2、明确各管理层的职责 设置部门，明确分工。个人经历、经验及相关的法律要求，制定出每个管理人员的职责！ 质量控制部经理 生产部经理 设备部经理 行政部负责人 质量受权人 变更管理部 项目管理部 仓储部经理 采购部经理 质量保证部经理 体系覆盖范围？ 职权无交叉、职责可实现 * 3、招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求 培训管理：应有培训规程，有明确的人员或部门进行管理 培训范围：体系相关所有人员，应精心策划 培训内容：基础培训和针对性培训 培训计划：包括培训内容、计划和周期，应经过生产或质量管理负责人批准 培训实施：培训形式（自学、外培、实操、小组讨论等） 培训结果：定期进行评估 培训文件：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等 * 4、提供符合要求的厂房设施与环境控制 在规模上符合公司预期发展 设计布局上应符合中国新版 GMP 、消防、环保等要求: 功能上应满足公司产品的特点和生产需要 * 5、配备适宜的设备和工具 根据产品工艺、生产要求、企业规划选择适宜的设备、工具等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等进行管理。 监测设备的特殊要求，检定、校准等，符合计量管理的要求，确保处于受控状态。 符合相关的法律法规要求。 * 6、物料与产品的管理 管理对象：辅料包材、中间和待包装产品、成品、特殊管理物料等 流程管理：物料与产品转运过程的管理，包括物料供应商及采购管理、接收，物料和产品的储存、发放 基础管理： 标识管理：防差错混淆（名称、物料代码、批号组成） 状态管理：（待验、合格、不合格、已取样、退货、待销毁等） 标准管理：包括质量标准、物流需求、成本需求、供应能力等多方面标准 * 7、产品工艺管理 技术转移过程管理： 研发至生产首次转移、不同企业间二次转移 流程：职责、数据传递、项目转移、验证（设施设备确认、清洁验证、分析方法验证、工艺验证） 中间控制 关键工艺参数 关键质量特性控制 返工/重新加工 药品生产工艺规程：制定与变更符合GMP要求 生产过程的管理：物料、环境、设备、清场及人员等 委托生产的管理：申请审批、合同与协议 * 8、质量控制与物料产品的放行 质量控制范围： 研发：分析方法确定、稳定性考察 技术转移：确认验证、分析方法转移 商业生产：取样检验、环境监测、留样与考察等 产品中止：产品留样考察和处置 质量标准的制定：定期评估更新 物料与产品的放行： 放行对象：原辅料包材、中间产品、待包装产品、成品 放行职责：质量受权人或指定的其他人 放行流程：放行评价和批准 * 9、确认与验证 确认和验证对象：风险评估确定 明确人员职责：在验证总计划或相关文件中规定 确认与验证的计划：总体策略、目的和方法等 逐步开展各项验证 * 对影响产品质量的要素的识别与控制 质量保证要素 质量风险管理 质量管理系统文件 * 1、变更管理： 适用范围：影响产品实现的各环节 变更分类：主要、次要、永久、临时等（知识评估、风险评估） 变更程序：申请、评估、批准、执行、评估、关闭 * 2、偏差管理 建立偏差管理程序：培训、执行 明确偏差分类标准：风险评估、知识管理 相应的记录表格 进行偏差趋势分析，利于持续改进 采取纠正措施和预防措施 * 3、产品质量回顾 制定回顾规程和计划：范围、责任人 确定回顾的内容：数据、报告 审核和批准、明确行动计划 产品质量回顾的分发和归档 * 4、投诉管理系统 明确职责 制定投诉管理流程：接收、分类、调查和评估、措施、答复客户、投诉关闭 投诉记录的管理 投诉时限的规定 * 5、召回 召回：主