文件管理与生产管理精品.ppt

* 控制5：现场物料控制 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品 控制内容：品名、批号、数量、状态标识 关注各工序对特殊物料的处理： 不合格品、 尾数 取样 * 控制6：状态标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 * 控制7：偏差处理 发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义 亡羊补牢，持续改进 QA的工作重点之一 * 控制8：变更管理 QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性 未经批准不充许任何变更，如已变更先按偏差处理 现场QA 变更前的人员培训确认 　确认变更内容和支持的依据 　对变更执行结果进行确认 　变更处理文件的归档 * 谢谢 * 实施GMP的思路：现场管理 员工培训 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP * 主题2：生产过程控制系统的建立 * 关于生产过程控制实施现状的回顾 所有工序是否需要一一检查复核？ 　 重点工序、重点操作选择性检查复核？ 检查复核人员是生产人员还是QA人员？ 检查的结果是记录在批记录上还是记录在其它记录文件或现场管理标示中？ 生产过程中出现的异常情况如何与质量体系管理衔接？ * 过程控制的目的： 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产 过程中影响产品质量的各个因素进行控制。 * 过程控制的基础：工艺规程 工艺流程及要求； 各工序所需要的设备； 工艺参数； 生产环境要求； 检验步骤及标准。 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后 方可用于正式生产。 * 过程控制的职责 生产部门： 制定工艺规范，负责实施生产、过程检验 及监控。 生产工艺部门： 从技术角度对工艺规范进行审核。 工程、维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 Q A： 从质量保证角度对工艺规范 进行审 核并检查其实施情况 ，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及 相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工 作。 Q C： 负责中间体、半成品及成品的检验工作。 * 过程控制的时机与控制重点 生产前： 生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了 清 洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净 度等）应符合生产工艺要求。 生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求， 生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装 材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应 符合工艺文件规定。 生产文件的检查 * 过程控制的时机与控制重点 生产期间： 应定期对生产现场、环境、物料、生 产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保 以上生产条件始终符合生产工艺要求。 产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的 产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符 合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特 殊的质量特性（ 如：片 重、灌装量等）应采用 X－R 控制图的形式对其波动情况进行监控， 以确保工序始终处于稳定状态。 * 过程控制的时机与控制重点 生产过程结束后： 应按标准清洁程序对生产现 场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料 按规定移出生产现场。 保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平 衡，平衡结果应符合规定要求。 * 特殊过程的过程控制 对于非固体制造 、固体造粒工艺，灭菌等工艺 由于 封闭型生产，其中每一工序的制造结果无法及时通过 随后的检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才 能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 这些过程必须由具备相应资格的操作者来完成； 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证； 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。过程打印数据应附在批记录上。 * 过程控制相关文件 工艺规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录 环境 质量检验 1.每批药品的检验记录应当包括 中间产品 、 待外包品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 * 过程控制人员 培训 基本知识 基本技能 资格 经过培训与考核 QA与生产部门共同认定 * 过程控制异常情况的处理 偏差处理 现状调查 物料隔离、标识