兽药gmp认证现场检查中关于人员kpi考核的提问20100924..docVIP

兽药 GMP 认证现场检查中关于人员考核的提问（219道） 1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么搞 GMP 改造？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （1） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （2） 与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （3） 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （4） 符合安全、卫生要求的生产环境； （5） 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 之所以搞 GMP 是因为搞 GMP： （1） 可以保证兽药的安全有效 （2） 提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。 （3） 有利于兽药出品，加快与国际接轨。 （4） 有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。 2、（对企业总经理）GMP 的管理精神？搞 GMP 有什么感受？ 3、新出《兽药管理条例》从什么时候开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？ 答：新的《兽药管理条例》从 2004 年 11 月 1 日起实施。与原条例相比，主要内容上有如下变化： （1） 建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度 （2） 建立了国家兽药储备制度 （3） 建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行要求，取消了兽药新 制剂的概念。 （4） 建立了兽药生产质量管理规范，兽药经营质量管理规范