【2017年整理】医疗器械生产质量管理规范概述.pptxVIP

江苏省医疗器械生产质量管理规范培训课件质量管理通用标准与规范GB/T19001-2016和YY/T0287-2016医疗器械相关质量标准及其版本对照YY/T0287-2016与2003版对照规范2004版与YY/0287-2003章节对照新老版本规章节对照YY/T0287-2016细化条款举例4.2.3医疗器械文档4.2.5记录控制6.4工作环境和污染控制7.3.10设计和开发文档7.4.3采购产品的验证7.5.2产品清洁7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求8.2.3向监管机构报告8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施质量管理通用标准与规范小结企业质量管理体系的建立与采标：满足法规要求；协调不同标准及其关系：注重内容完整、协调关注质量管理与监管最新进展：数据追溯；统计学的正确应用；系统管理实施规范：尽早、尽快；负有法律责任生产监督主要法规文件1“法规-规章-规范-指导性文件”四级法规监管体系医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）企业法律责任 医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）企业法律责任医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）医疗器械临床试验质量管理规范（总局卫计委第25号令）生产监督主要法