30万级洁净区空气净化系统验证方案文档.docVIP

类 别：公用设施验证方案 版 号：01 部 门：空气净化系统验证小组 编 号：YPT/GC—SMP011a—01 30万级洁净区空气净化系统验证方案 制 定 人： 年 月 日 审批会签： 批 准 人： 年 月 日 验证方案会签审批表人 职位 人 职位 人 职位 质量管理部档案（完整的原件） 确认总计划发放： 验证小组成员 部 门 职 责 工程设备部 1 负责验证方案的起草工作 2 负责验证方案的实施 3 负责收集各项确认记录，报验证委员会 生产技术部 1负责厂房清洁规程的起草 2协助验证方案的实施 生产车间 1负责房间温、湿度检测，压差检测并出具报告 2 负责风速检测及换气次数计算 3 负责尘埃粒子检测并出具报告书 4 负责高效过滤器检漏并出具报告书 5 负责房间照度检测并出具报告书 6 负责确定系统自净时间 中心化验室 1 负责表面微生物检测、并出具报告 2负责沉降菌检测、并出具报告 3负责浮游菌生物检测、并出具报告 质量管理部 1 对确认过程实施监督检查 2负责验证方案的收集与归档 验证小组人员及责任 目 录 1 概述..........................................................5 2 确认目的......................................................5 3 确认范围......................................................5 4. 确认内容.....................................................6 4.1 预确认......................................................6 4.2 安装确认....................................................6 4.3 运行确认....................................................9 4.4 性能确认...................................................15 4.5 自净时间...................................................15 4.6 风险评估...................................................16 5 确认结果评定与结论...........................................20 6 拟订日常监测程序及确认周期...................................21 1. 概述 我公司净化空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化等处理，外界空气经初、中效过滤后，由风管经装在各洁净室内的高效过滤器送入各操作间，采用顶送侧回方式。整个系统设计洁净级别为30万级。 该系统由广州医药工业设计所设计，沈阳智新空气净化空调工程公司施工，于04年投入使用，自使用以来，均能运行正常，能保证车间正常生产。 根据本公司对洁净系统管理文件的规定，每三个月进行洁净度检测，每年进行系统的再验证，以证明系统能始终保持稳定的状态，保证洁净区内能达到规范的要求。 2. 确认目的 2.1 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 2.2 检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求； 2.3 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 2.4 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，并在有效期内； 2.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 2.6 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 3. 确认范围 本验证方案，适用于车间洁净厂房空气