药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第十章医疗机构药事管理第四节医疗机构制剂的管理幻灯片.pptVIP

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 贾雷 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第一节 概述 第二节 医疗机构药事管理部门 第三节 处方与调剂管理 第四节 医疗机构制剂管理 第五节 医疗机构药品管理 第六节 药学服务 第十章 医疗机构药事管理 知识目标 ●掌握医疗机构药事管理的内容；医疗机构药品管理的主要内容 ●掌握药品调剂管理 ●熟悉药剂科各级人员的职责；医疗机构的药学服务和制剂管理 ●熟悉医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成与任务 学习目标 第十章 医疗机构药事管理 ●能运用所学知识，正确处理药品使用过程中遇到的实际问题 ●能解释《医疗机构制剂许可证》申办程序，制备制剂具备的条件 ●能说出药品调剂流程和工作步骤 ●能运用处方管理知识，正确审查处方 第十章 医疗机构药事管理 能力目标 学习目标 第十章 医疗机构药事管理 案例10.3 违规自配制剂事件 兰州市药监局于去年对xxx医院进行了突击检查。经查实，该单位未取得《医疗机构制剂许可证》，擅自制、售制剂34个品种，购进使用院外制剂22个品种，购进使用假药5个品种。兰州市药监局依法给予该医院以下行政处罚：取缔非法配制制剂的行为；没收非法配制的制剂及违法购进的院外制剂，货值67701.44元，没收违法所得26903元，并处罚款135402.88元。 那么，该医院究竟违反了哪些法规以致于被行政处罚？ 第四节 医疗机构制剂的管理 第十章 医疗机构药事管理 一、医疗机构自配制剂的概述 （一）医疗机构制剂的定义 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 （二）医疗机构制剂的特征 1.药剂科自配 2.医院自用 3.质量合格 4.配制规范 5.补缺品种 第四节 医疗机构制剂的管理 第十章 医疗机构药事管理 二、《医疗机构制剂许可证》制度 ⒈医疗机构制剂必备的条件 ⑴人员要求 ⑵厂房与设施要求 ⑶设备要求 ⑷配制管理 ⑸包装材料管理 ⒉申请《医疗机构制剂许可证》程序 ⑴ 《医疗机构制剂许可证》审批机构。 ⑵《医疗机构制剂许可证》有效期限。 第四节 医疗机构制剂的管理 第十章 医疗机构药事管理 三、医疗机构自配制剂的品种与管理 （一）自配制剂品种的范围 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 医疗机构不能申报的制剂：7种 ①市场上已民用工业供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂； 第四节 医疗机构制剂的管理 第十章 医疗机构药事管理 三、医疗机构自配制剂的品种与管理 （一）自配制剂品种的范围 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 医疗机构不能申报的制剂：7种 ⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。 第四节 医疗机构制剂的管理 第十章 医疗机构药事管理 三、医疗机构自配制剂的品种与管理 （二） 自配制剂品种管理 自配制剂注册制度 2. 本单位药检室负责制剂配制全过程的检验。 3. 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售， 不得发布医疗机构制剂广告。 第四节 医疗机构制剂的管理 第十章 医疗机构药事管理 四、医疗机构制剂的质量管理 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）共11章68条 （一）药品检验机构及人员 ⒈质量管理组成员 ⒉药检室检验人员要求 （二）药品检验室的任务 ⒈购进药品、包装材料检验 ⒉医院自配制剂的检验 ⒊调剂配方药剂的检验分析 ⒋调剂药品的配伍变化预测 第四节 医疗机构制剂的管理 第十章 医疗机构药事管理 四、医疗机构制剂的质量管理 （二）药品检验室的任务 ⒌调剂方法和制剂工艺的改进试验 ⒍药物中毒的