医疗器械经营企业变更需申报材料及范本.DOCVIP

第三类医疗器械经营许可变更材料目录 1、医疗器械经营许可变更申请表（在总局网上申报系统中打印）； 2、医疗器械经营许可证、变更后的营业执照和组织机构代码证正副本复印件（交验原件）。如药店变更需提供变更后的《药品经营许可证》正、副本复印件，如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件； 3、变更企业名称：变更后的营业执照和组织机构代码证正副本复印件（交验原件）； 4、变更法定代表人、企业负责人：(1) 相关人员的个人履历表、身份证，（2）法定代表人变更需《法人变更确认表》； 5、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：经营场所、库房地址的地理位置图(百度地图截图打印即可)、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、变更经营范围、方式：变更经营范围、经营方式说明，同时需对与之相关发生变化的组织机构与部门设置，经营设施、设备，经营质量管理制度、工作程序等事项作出说明； 7、经办人授权证明； 8、其他证明材料。 附： 一、如果企业变更的内容是增加体外诊断试剂、植入和介入、需冷藏冷冻类医疗器械应该按照要求提供所需人员资质材料原件和复印件，及相关设施设备的照片平面图等。 二、人员资质要求： 1、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学