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药事法规培训系列 药品GMP认证检查评定标准 (新旧对比) 培训的内容要点 中国GMP修订动态 培训目标 中国GMP修订动态 你知道吗？ 中国GMP修订动态 新修订的《药品GMP认证检查评定标准》仍然是以《药品生产质量管理规范》（1998年版）为依据的。 新一版《药品生产质量管理规范》正在修订过程中，2009年9月23日，SFDA发布征求意见稿。 指导思想：①采用欧盟GMP基本要求和附录的形式；②等效采用WHO的GMP标准；③按照FDA修订CGMP的方式，可根据需要及时修订或增加条款。 检查评定标准主要修订内容 调整和增加了项目。 检查评定标准主要修订内容 改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。 强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 *6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。 检查评定标准主要修订内容 结果评定，要求更加严格。 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 部分检查项目介绍 - 机构与人员 （升级）*0401主