新旧版gmp对照.ppt

新旧版本GMP对照 目录 新版GMP背景 新版GMP概况 新旧版GMP章节条文对比 新版GMP的修订内容 实施新版GMP的关键 新版GMP附录解读 新版GMP的特点 GMP涉及到的常见英文缩写 新版GMP的背景 新版GMP修订的必要性 （1）确保国民用药安全的需要： 现行（98版)的GMP不能有效保证我国药品生产的质量，主要是硬件;缺乏系统性,可操作性;过于教条；一些药品质量事故导致危害人民的健康 （2）我国制药工业国际化的需求： 新版GMP将有效的提高我国制药生产和质量管理水平，提高制药企业的国际竞争力。 新版GMP的背景 新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨，主要是参照欧盟、WHO GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。 其结构与美国FDA的GMP规范不同。 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。 新版GMP的概况 食药监安函〔2009〕18号附件中提出新版GMP专家修订稿，基本参照欧盟GMP的内容和格式，采用药品GMP基本要求加附录的模式。 新修订的GMP由基本要求、5个新附录以及3个旧附录构成。其中，新增了“第十章 质量控制与质量保证”、“第十一章 委托生产与委托检验”、第六章中“物