无菌检查法试验具体操作方法.ppt

无菌试验具体操作方法 实际应用及注意事项 分类 一、概述 无菌检查法系用于确定要求无菌的生物制品、原料、辅料及要求无菌的其他品种是否无菌的一种办法。 若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查在生产检定中是很重要的一个检项，如果出现差错会有很大的隐患，近年注册申报资料中无菌检查法验证的内容确实在日渐完整和规范。 2005年版《中国药典》无菌检查法增加了方法验证的内容，增加了试验的可操作性，方法更具有科学性，提高检出率。保证检验结果的准确性。 二、试验物品准备 1、培养基数量及选用： 首先要确认本次试验供试品所需培养基的数量。 在此基础，要多加一套相同的培养基做阴性对照。 合格的培养基应保存在2-25℃并防止被污染, 使用期限不得超过3周. 无菌试验对培养基的质量要求高，应选用完全透明无沉淀的培养基，确认检查合格后放入试管架中，置操作间，方可使用。 二、试验物品准备 二、试验物品准备： 2、灭菌物品的确认： 高压根据试验要求，准备所需器材和物品。需在灭菌物品盒标注名称，并填写灭菌日期，清点无误后将其送至灭菌前间。 灭菌是无菌物品生产的重要环节，根据物品的性能选择合适的灭菌方式，是确保试验质量的关键。 我们通常把玻璃器皿包括吸管瓶子选择180℃2小时干热灭菌，胶栓121℃60