040质量风险管理规程.docVIP

文件名称 质量风险管理规程 文件编码 MS－ZLGC04000 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发数量 生效日期 接收部门 ○总经理 ○行政办公室 ○生产管理部 ○采购部 ○仓储部 ○质量管理部 ○销售部 ○财务部 制订依据 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）制订 一、目 的：提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。 二、适用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 三、责 任 者： QA负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；质量总监负责本规程的批准；相关部门负责本规程的执行。 四、定 义： 1 产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 2 危害源：产生危害的潜在来源。 3 风险：损害发生的概率和严重性的组合。 4风险识别：是系统的使用信息对潜在伤害（危害）源进行的确认。 5 风险评估：是一个系统的组织信息的过程，以便在风险管理过程中对做出风险决策起支持作用。它由危害识别和对危害产生出的风险进行的分析与评价。 6 风险沟通:在决策者与其它相关人们之间，对风险与风险管理信息的沟通。 7 风险分析：对已确定的危害的风险评价。 8 风险评价：通过定性或定量的方法，对评估的风险与风险标准进行比较，从而决定风险的意义。 9 风险控制：执行风险管理决策的行动。 10 风险降低：使危害源发生的可能性和危害产生的严重性减少而采取的行动。 11 风险接受：接受风险的决定。 12 风险审核：用新的知识和经验对风险管理过程的输入/输出进行考虑，而进行的审核或控制。 13 风险管理：在风险的评估、控制、沟通和审核过程中，质量管理政策、程序和规范的系统应用。 14 质量风险管理：在产品生命周期内对药品质量风险进行评估，控制，沟通和评审的系统流程。 五、正 文： 1 质量风险管理的原则： 1.1质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。 1.2质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2 组织及人员： 2.1质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、设备、生产、销售、注册、和临床方面等）。 2.2. 每个质量风险评估都应由相关领域的成员组成的专项小组来完成。小组成员应具有足够知识和判断力的人员，负责按照本规程，完成质量风险的评估、控制、报告、回顾工作。 2.3风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险评估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、分析、评估及报告、回顾工作。 2.4由启动质量风险评估事件的部门负责人和负责人决定小组成员，决策者一般为质量负责人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。 3 基本过程： 3.1质量风险管理流程启动 3.1.1当有重大偏差或中等以上的变更以及重大项目的引入等，需要进行质量风险评估时，应启动质量风险管理流程。 3.1.2首先明确问题和/或风险提问，包括明确潜在的风险的相关假设；收集与风险评估相关的背景信息和/或资料。明确风险管理过程中决策的适当的可接受水平。 3.2风险评估 3.2.1包括对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成风险的分析和评价，它由风险的鉴定、分析、评价组成。 3.2.2风险鉴定是根据风险提问和问题描述，系统地利用相关信息来确定其危害源。阐明“可能出错”及可能的结果。 3.2.3是对确定的危害源有关的风险进行预估，寻找已鉴定的风险发生的可能性、严重性及风险检测性。阐明“出错的可能性有多大？”及“结果是什么？”。 3.2.4风险评价是将已鉴定和分析的风险与给定的风险标准进行比较，可用定性或定量的方法确定风险发生的可能性和严重性。 风险评估的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。 3.3风险控制 风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定，目的是降低风险至可接受水平。决策可集中在以下问题： 3.3.1风险是否在可接受水平以上？ 3.3.2怎样才能降低、控制或消除风险？ 3.3.3在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 3.3.4是否引入新的风险，新风险是否处于受控状态？ 3.3.1风险控制措施可以为： ●可以是进行必要的验证行为； ●可以是进行SOP建立和培训； ●可以是建立在现有资源基础上的整改； ●可以