中药小复方讲座知识讲稿.pptVIP

有毒药物范围 ●1988年国务院令23号规定的28种（附自拟有毒中药歌诀） 二娘粉丹砒乌附，斑蟾南夏豆狼毒， 金银钱遂藤雄雪，天仙双花莫轻服。 ●含马兜铃酸的药物（马兜铃、青木香、天仙藤、广防已、汉防已、寻骨风、朱砂莲、关木通、细辛等） ●临床和动物实验新发现的有毒药物。 先期全面按照上述原则和方法操作，可望筛选出针对确定病症的最佳药物群体或药物组合。 至此，完成了小复方精选的第一步，当然也是最为关键的一步。 辽宁中医学院 梁茂新 问题的提出 1.对中药现代化的不同认识。 2.中药一、二类新药研究的政策导向。 3.中药一、二类新药疗效和毒性堪忧。 4.中药一、二类新药开发与天然药开发。 中药一、二类新药现行研究思路 （1）先获得并确认成分或组分； （2）依据有效成分或组分来自的中药的功能或药效学研究结果确定适应病种。 中药一、二类新药研究的缺陷 ①单体或组分体现中药多种功能的何种或该功能针对何病未明。 ②单体或组分治疗某病的疗效是否最优未明。 ③单体或组分对整个疾病的疗效如何尚未明确。 ④基本上脱离了中医药理论的指导。 中药复方研究存在的问题 ①处方臃肿，药味过多、针对性不强，疗效不甚理想。 ②活性部分复杂，影响因素不确定，最佳制备工艺和剂型不便选择。 ③药味多，干扰因素多，质量标准的制定比较困难。 ④服药量过大，很不方便。 ? 不同类别中药新药利弊比较 项 目 一、二类中药新药 三类中药新药 药物组成 通常少而偏 通常大而杂 中药特色 难以体现 大体体现出来 工艺水平 技术含量较高 技术含量较低 成型技术 水平较高 水平较低，传统剂型较多 质量标准 可全面进行定性和定量的质量监控 干扰因素多，不便于定量 临床疗效 或疗效突出，或疗效一般 疗效平稳，作用不显著 毒副作用 通常较突出 一般较轻 服用药量 小 大 中药新药开发研究的基本现状 ★高效、速效、长效中药新品种匮乏。 ★正在开发的中药仍未克服有关问题。 ★中药品种的总体研发水平较低。 鉴此，提出中药小复方精选的思路与方法。 中药精选小复方的特点 ①保持和发扬中医药治疗经验和特色。 ②处方组合实现了中、西医药学的有机结合。 ③处方由“小而偏”或“大而杂”到“少而精”。 ④制备工艺和剂型最优化，全面质量监控，提高研制的科技含量。 中药精选小复方的特点 ⑤实现临床疗效最优化，确保服用安全性。 ⑥处方精选系统化、定量化、科学化，可进行流水作业。 ⑦投资小，研究周期短，风险小，见效快，收益大。 ⑧便于二次开发。 中药小复方精选的步骤与方法 （一）适应病证的选择 先定病种再选药组方，要解决三个关键技术问题： 1．中医病种与西医病种的对应关系 中、西医病种之间存在着“ 一对一”和“一对多”的关系。 中医的肺劳与西医的肺结核为“一对一”的关系； 中医的泄泻与西医的急性肠炎、溃疡性结肠炎、慢性细菌性痢疾、阿米巴肠炎、 Crohn病、肠易激综合征等为“一对多”的关系。 2．西医病种的选择 应明确适合中药治疗的西医疾病范围。选定西医病种应明确如下问题： （1）所选病种西医无针对性治疗药物； （2）西药治疗疗效较差； （3）西药虽有疗效但毒副作用较大； （4）西药价格昂贵，中药价格低廉又确有疗效； （5）哪些疾病适合中药单独治疗？ （6）哪些疾病适合中、西药结合使用？ （7）哪些疾病目前尚不适合中药治疗？ （8）哪些疾病的特定分类、分期、分型、病情适合中药治疗？ （9）中药新药开发针对的是原发病症还是继发病症？ 3．中药新药适应证的选择 （1）选择中药新药适应证如同确定西医病种一样重要。 （2）适应证应与西医病种的分类、分期、分型和病情轻重相照应（如胆囊炎气滞证、血瘀证、湿热证和脓毒证4证；中风的中脏腑与中经络）。 （3）疾病适应证不便选择时，则应通过流行病学调查,确认证的分布和构成比。 （4）适应证的选择允许在有理论和临床依据的前提下创新。 （二）处方君臣佐使法则的规范与取法 1．存在的问题 （1）《方剂学》定义法则较笼统，不便操作。君臣属性和方论因人而异。因而规范法则，增强其可操作性，发挥理论指导和助发现作用，