伦理审查申请0版-成都中医药大学附属医院.docVIP

题目: 版本号：3.0版 起草者：日期：年月日 审核者：日期：年月日 批准者：日期：年月日 “药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016）“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）、“中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）”（2011年），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用人的信息和生物标本的研究，都应该提交伦理审查，包括但不限于以下范围： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 涉及人的临床研究科研项目； 医疗新技术、新项目的伦理审查等。 伦理审查申请/报告的类别 1. 初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前按照《送审文件清单》中初始审查的要求提交相关资料，经批准后方可实施。 2. 跟踪审查 自伦理委员会批件生效之日起，项目负责人应根据项目进展情况（顺利进行/中止/修改方案...），及时向伦理委员会递交相应的报告，报告研究进展情况。 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究